编制说明-医用大口径液氮生物容器.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《医用大口径液氮生物容器》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2022年第三季度团体标准制修订项目，辽宁省医疗器

械检验检测院等负责起草团体标准《医用大口径液氮生物容器》(项目编号为

BZW/PI-111)。

2、主要工作过程

2022年1月，辽宁省医疗器械检验检测院向中国生物医学工程学会提出该团体标

准的立项申请，2022年5月确认正式立项。由辽宁省医疗器械检验检测院、冰山松洋

生物科技（大连）有限公司、成都科莱斯液氮容器有限公司组成的标准起草工作组接

到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小

组在前期开展工作的基础上，于2022年10月完成了标准征求意见稿，现向各有关单位

征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

医用大口径液氮生物容器是一款通过新型保冷技术解决液氮消耗量大、频繁加液

的生物样本深低温储存设备，通过液氮带来的深低温环境（-175℃至-196℃），来维

持所储存的各类生物大分子、细胞和组织的微观结构稳定性，以确保所储样本的长期

生物活性，主要应用在医院、高校、科研院所等机构用于脐血库、精子库等领域的生

物样本深低温储存。

根据《医

医用大口径液氮生物容器目前技术已较为成熟，已在全国实现广泛应用。

疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中规定，大口径液氮生物容器是Ⅱ类有源

医疗器械，符合22-15-04“低温储存设备”中的医用液氮储存系统的描述，理应纳入

国家药监局监管范畴内。但介于该产品无相关国家/行业标准要求，在技术要求、验

证方法、检验规则、标识、使用说明书、包装与运输等方面均处于开放状态，使得这

种承载着恶性肿瘤、先天性疾病和不孕不育患者希望的产品存在着极大的安全隐患。

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为规范医疗器械的设计以及生产，确保储存生物样本的安全性，大口径液氮生物容器

行业标准的制定势在必行。

本标准制定了医用大口径液氮生物容器的技术要求和验证方法，用以确保医用液

氮生物容器能够安全、有效的运行，确保了医用生物样本的安全存储。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准适用于符合标准定义的医用大口径液氮生物容器。这类液氮生物容器是一

款能提供-190℃的深低温储存环境的真空绝热产品，通过液氮气化带来的深低温环境

用于储存的各类大分子、细胞和组织形态的稳定性，以确保所储样本的生物活性，应

用场景包括医院、脐血库、精子库等生命科学领域。

根据所储存样本量不同，分为不同的容积和型号，根据容积的不同，平台下的液

氮量也有不同要求（足量的液氮才能保证产品内部的深低温环境以及低温维持时间），

产品的蒸发量也有所不同（容积越小，液氮损耗量越少），同时对产品可提供的储存

温度、存放空间、材料、电气安全进行了规范。

医用大口径液氮生物容器

2.2本标准的制定参考了以下文件：

GB24511承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带

GB/T31480深冷容器用高真空多层绝热材料

GB/T135505A分子筛及其试验方法

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HG/T269013X分子筛

NB/T47018承压设备用焊接材料订货技术条件

GB/T229金属材料夏比摆锤冲击试验方法

GB/T25198压力容器封头

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用

要求

2.3标准“第4.3顶层最低温度、第4.4顶层最高温度”是反映医用液氮生物容器

的最为重要的性能指标。更低的温度可以实现更为稳定的生物分子结构和长期生物活

性，以提高各类生物大分子、细胞和组织在长期冷冻后的复苏率。因此在本标准中对

产品能实现的“顶层最低温度”进行了规定，考虑到用户存储的生物样本温度需求、

以及各生产企业的产品