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改版后gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.伦理委员会的英文缩写是（）

A.IRB

B.SOP

C.QA

答案：A

3.临床试验中保障受试者权益的主要措施是（）

A.知情同意书

B.研究者资质

C.申办者信誉

答案：A

4.试验用药品的使用记录应保存至（）

A.临床试验结束后1年

B.药品上市后5年

C.临床试验开始后3年

答案：B

5.病例报告表的英文缩写是（）

A.CRF

B.DMP

C.CRC

答案：A

6.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验的是（）

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

答案：B

7.伦理委员会会议的法定人数至少是（）

A.5人

B.7人

C.9人

答案：A

8.临床试验中发生严重不良事件，研究者应在（）小时内报告申办者

A.12

B.24

C.48

答案：B

9.监查员是（）的代表

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

答案：A

10.临床试验的基本文件不包括（）

A.伦理委员会批件

B.受试者日记卡

C.试验方案

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GCP目的的有（）

A.保证临床试验过程规范

B.保护受试者权益和安全

C.确保试验结果科学可靠

答案：ABC

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案

B.审查知情同意书

C.监督试验进行

答案：ABC

3.临床试验的研究者应具备的条件有（）

A.专业知识和经验

B.有足够的人员和设备

C.熟悉GCP和试验方案

答案：ABC

4.申办者的职责有（）

A.选择研究者

B.提供试验用药品

C.支付试验费用

答案：ABC

5.以下哪些属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院延长

答案：ABC

6.临床试验数据管理的要求包括（）

A.准确性

B.完整性

C.保密性

答案：ABC

7.试验用药品的管理包括（）

A.储存

B.发放

C.回收

答案：ABC

8.监查的目的有（）

A.保证试验遵循方案

B.核实数据真实性

C.保护受试者安全

答案：ABC

9.临床试验方案应包括（）

A.试验目的

B.入选和排除标准

C.试验设计

答案：ABC

10.受试者的权益包括（）

A.自愿参加和退出权

B.获得补偿权

C.个人信息保密权

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于药品临床试验。（）

答案：错

2.伦理委员会可以由研究者兼任。（）

答案：错

3.申办者可以直接修改病例报告表数据。（）

答案：错

4.临床试验中受试者应签署知情同意书。（）

答案：对

5.研究者可以自行决定试验用药品的使用。（）

答案：错

6.严重不良事件报告不需要伦理委员会知晓。（）

答案：错

7.监查员不需要接受GCP培训。（）

答案：错

8.临床试验方案一经确定不能修改。（）

答案：错

9.受试者因参加试验受到损害，申办者应给予赔偿。（）

答案：对

10.数据管理员可以随意删除临床试验数据。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的核心原则。

答案：保护受试者权益与安全，确保试验科学可靠，保证试验过程规范，强调各方职责明确，数据真实完整可溯源。

2.研究者在临床试验中的主要职责是什么？

答案：负责按方案实施试验，筛选、入组和管理受试者，准确记录数据，及时报告不良事件，保证试验用药品正确使用，配合监查、稽查等工作。

3.申办者在临床试验中需提供哪些保障？

答案：提供试验用药品及经费，选择合适研究者，制定试验方案，监查试验进程，处理不良事件，确保试验符合法规要求，保障受试者权益和安全。

4.伦理委员会审查的主要内容有哪些？

答案：审查试验方案的科学性与伦理性，包括对受试者风险受益比、知情同意书内容和获取过程、受试者保护措施等方面的审查。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保临床试验数据的真实性和可靠性。

答案：严格按方案操作记录，研究者准确及时填写CRF。加强监查和稽查，核实数据。规范数据录入、存储与管理，防止篡改丢失。各方人员明确职责，保证试验过程规范可追溯。

2.谈谈在临床试验中保护受试者隐私的重要性及措施。

答案：重要性在于维