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2025年质量月法规培训试题《药品生产监督管理办法》测试题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.医疗器械生产许可证

答案：A。依据《药品生产监督管理办法》，从事药品生产活动，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品经营许可证是从事药品经营活动所需，医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂所需，医疗器械生产许可证用于医疗器械生产，故本题选A。

2.药品生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。《药品生产监督管理办法》明确规定，药品生产许可证有效期为5年。

3.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.按照规定办理变更登记手续

B.重新申请药品生产许可证

C.向原发证机关备案

D.无需办理任何手续

答案：B。当药品生产企业变更生产地址时，相当于生产条件等发生重大变化，应重新申请药品生产许可证，以确保新的生产地址符合药品生产的各项要求，故本题选B。

4.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，其应具备的条件不包括（）。

A.熟悉药品法律法规

B.具备药品生产质量管理经验

C.具有药学专业博士学位

D.有能力对药品全生命周期质量进行管控

答案：C。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人需熟悉药品法律法规，具备药品生产质量管理经验，有能力对药品全生命周期质量进行管控，但并不要求具有药学专业博士学位，故本题选C。

5.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现（）。

A.药品全生命周期可追溯

B.药品生产过程可追溯

C.药品销售过程可追溯

D.药品不良反应可追溯

答案：A。药品生产企业建立药品追溯系统的目的是实现药品全生命周期可追溯，涵盖从原材料采购、生产、流通到使用等各个环节，故本题选A。

6.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行（）。

A.分类管理

B.集中管理

C.统一管理

D.分散管理

答案：A。《药品生产监督管理办法》规定，对药品生产过程中的变更，按其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，以便更科学合理地进行监管，故本题选A。

7.药品生产企业应当每年进行（），对药品生产的全过程进行回顾和分析。

A.质量审计

B.风险评估

C.年度质量回顾分析

D.生产过程检查

答案：C。药品生产企业每年需进行年度质量回顾分析，对药品生产的全过程进行回顾和分析，以持续改进药品质量，故本题选C。

8.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业的（）开展监督检查。

A.药品生产活动

B.药品经营活动

C.药品使用活动

D.药品研发活动

答案：A。药品监督管理部门的职责是对药品上市许可持有人、药品生产企业的药品生产活动开展监督检查，确保药品生产符合相关法规和质量要求，药品经营活动由负责药品经营监管的部门管理，药品使用活动由医疗机构等相关部门负责，药品研发活动有其自身的管理规范，故本题选A。

9.药品生产企业应当按照（）的要求生产药品。

A.药品注册标准

B.企业内控标准

C.行业标准

D.地方标准

答案：A。药品生产企业应按照药品注册标准的要求生产药品，药品注册标准是药品生产的法定依据，企业内控标准可高于注册标准但不能替代，行业标准和地方标准不能作为药品生产的主要依据，故本题选A。

10.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致，可能影响药品质量的，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）。

A.责令限期改正

B.责令暂停生产

C.吊销药品生产许可证

D.给予警告

答案：C。当药品生产企业的关键生产设施等条件与药品生产质量管理规范要求不一致，可能影响药品质量时，药品监督管理部门一般先责令限期改正、给予警告，情况严重的责令暂停生产，但不会直接吊销药品生产许可证，吊销许可证是较为严重的处罚措施，通常在企业存在严重违法违规行为时才会采取，故本题选C。

11.药品生产企业应当建立记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录的保存期限不得少于药品有效期届满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D。根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业记录的保存期限不得少于药品有效期届满后5年，以保证在必要时能够对药品生产过程等进行追溯和查询，故本题选