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2025药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题(附含答案).docx

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    2025药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题(附含答案)

    一、选择题（每题2分，共40分）

    单项选择题

    1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？（）

    A.保证药物临床试验的过程规范

    B.保护受试者的权益和安全

    C.提高药物临床试验的效率

    D.促进药物研发的进度

    答案：B

    解析：GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、完整性和可靠性。过程规范是实现核心目的的手段，提高效率和促进研发进度并非核心目的。

    2.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

    A.3

    B.5

    C.7

    D.9

    答案：B

    解析：伦理委员会应由多学科背

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