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2025执业药师继续教育考试题库及参考答案(通用版)

一、药事管理与法规

1.以下哪种药品的广告审批无需经过省级药品监督管理部门？

-A.处方药

-B.非处方药

-C.医疗机构制剂

-D.进口药品

答案：C

解析：医疗机构制剂不得发布广告，所以不存在经过省级药品监督管理部门审批广告的情况。处方药、非处方药和进口药品的广告审批需要省级药品监督管理部门。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的（）

-A.通用名称

-B.剂型、规格

-C.批号、有效期

-D.以上都是

答案：D

解析：《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的说法，错误的是（）

-A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

-B.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

-C.可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区需求

-D.企业应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品

答案：C

解析：区域性批发企业需要经过所在地省级药品监督管理部门批准，才可以向邻省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，不能自行供应。选项A、B、D表述均正确。

4.药品召回的主体是（）

-A.药品监督管理部门

-B.药品生产企业

-C.药品经营企业

-D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品监督管理部门负责监督药品生产企业召回存在安全隐患的药品。

5.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》

-A.国家药品监督管理部门

-B.省级药品监督管理部门

-C.设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

-D.县级以上药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品零售企业，须经设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告

-A.3

-B.7

-C.15

-D.30

答案：C

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

7.关于药品注册管理，以下说法正确的是（）

-A.药品注册申请人必须是中国境内的企业法人

-B.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

-C.仿制药申请不需要进行临床试验

-D.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

答案：D

解析：药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构，境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商；新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请一般需要进行生物等效性试验等临床试验。选项D表述正确。

8.以下属于假药的是（）

-A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

-B.被污染的药品

-C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

-D.未标明有效期或者更改有效期的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超