科研用酵素吸附微量检测试剂盒（酶联免疫吸附测定试剂盒）征求意见稿.pdfVIP

ICS11.100

CCSC44

T/CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXX—2023

科研用酵素吸附微量检测试剂盒

(酶联免疫吸附测定试剂盒)

(征求意见稿)

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国中小商业企业协会发布

T/CASMEXX—2023

科研用酵素吸附微量检测试剂盒(酶联免疫吸附测定试剂盒)

1范围

本文件规定了科研用酵素吸附微量检测试剂盒(酶联免疫吸附测定试剂盒)（以下简称“试剂盒”）

的术语和定义、分类、组成、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于科研实验室采用酵素-底物显色系统检测待测物质的科研用酵素吸附微量检测试剂盒，

用于生物液体中待测物质的定量检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21302包装用复合膜、袋通则

YY/T1183酶联免疫吸附法检测试剂（盒）

3术语和定义

YY/T1183酶联免疫吸附法检测试剂（盒）界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

科研用酵素吸附微量检测试剂盒(酶联免疫吸附测定试剂盒)

以酶联免疫吸附法为原理，可直接用于科学研究的定量完成体外检测的一组组分。

4分类

4.1根据方法原理和步骤不同可分为夹心法ELISA、竞争法ELISA、高敏型ELISA、宽范围ELISA、测抗

体ELISA、快捷型ELISA、小样本ELISA等。

4.2按照适用物种可分为定量或者定性检测人、小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、猕猴、山羊、绵羊、马、牛、

猪、鸡、狗、多物种和全物种的试剂盒。

4.3产品按照规格分为24Test、48Test和96Test。

5组成

大部分的试剂盒组成（96Test*1）见表1。其中部分试剂盒组成无检测溶液B和检测溶液B稀释液，

部分试剂盒组成中多一瓶试剂稀释液1×300μL，且检测液A是粉末状。

表1试剂盒组成

序号试剂名称数量序号试剂名称数量

196孔板（预包被）1796孔板覆膜4

2标准品28标准品稀释液1×20mL

3检测溶液A1×120μL9检测溶液A稀释液1×12mL

4检测溶液B1×120μL10检测溶液B稀释液1×12mL

5TMB底物1×9mL11终止液1×6mL

6洗涤液（30×）1×20mL12使用说明书1

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T/CASMEXX—2023

6要求

6.1原辅料、辅助设备和试剂要求

产品使用涉及的原辅料、辅助设备和试剂都应符合相关国家、行业标准或合法生产企业的有效标准

的规定。产品使用涉及的原辅料和辅助设备、试剂包括但不限于：

a)450±10nm滤光片的酶标仪（建议仪器使用前提前预热）；

b)单道