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2025药物临床试验质量管理规范(GCP)培训结业考核试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）

A.保护受试者的权益和安全

B.保证药物临床试验数据的准确性

C.提高药物研发的效率

D.促进国际间的药物临床试验合作

答案：A

解析：GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、准确性和完整性，其中保护受试者权益和安全是最为核心的。

2.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会至少由5人组成，包括医学专业人员、非医学专业人员、独立于研究/试验单位之外的人员，且性别均衡。

3.以下哪项不属于受试者的权益（）

A.自主决定参加或退出试验

B.获得试验相关的医疗救治和补偿

C.要求试验者改变试验方案以适应自己的需求

D.了解试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息

答案：C

解析：受试者有自主决定参加或退出试验的权利，有权获得试验相关的医疗救治和补偿，也有知情权了解试验的相关信息。但受试者不能要求试验者改变试验方案以适应自己的需求，试验方案的变更需要遵循严格的程序。

4.药物临床试验方案必须包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.统计分析方法

D.试验药品的市场价格

答案：D

解析：试验方案应包括试验目的、试验设计、统计分析方法等内容，而试验药品的市场价格与试验本身的科学性和规范性无关，不属于试验方案必须包含的内容。

5.申办者在药物临床试验中的主要职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.对受试者进行医疗救治

D.组织监查、稽查和视察

答案：C

解析：申办者的职责包括提供试验用药品、选择研究者、组织监查、稽查和视察等。对受试者进行医疗救治是研究者的职责。

6.研究者在药物临床试验中的首要职责是（）

A.遵守GCP

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的准确记录

D.按时完成试验

答案：B

解析：研究者在药物临床试验中的首要职责是保护受试者的权益和安全，在此基础上保证试验的科学性和数据的准确性。

7.试验用药品的管理应遵循的原则不包括（）

A.专人管理

B.随意使用

C.严格记录

D.妥善保存

答案：B

解析：试验用药品应专人管理，严格记录其接收、分发、使用、回收等情况，并且要妥善保存，不能随意使用。

8.药物临床试验的监查员应具备的条件不包括（）

A.具有医学、药学等相关专业知识

B.熟悉GCP和相关法规

C.有良好的沟通能力

D.必须有临床试验经验

答案：D

解析：监查员应具有医学、药学等相关专业知识，熟悉GCP和相关法规，有良好的沟通能力，但不一定必须有临床试验经验。

9.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指在任何剂量下出现的死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、致残、致畸等情况，轻微头痛不属于严重不良事件。

10.药物临床试验数据记录的原则是（）

A.及时、准确、完整、清晰

B.可以事后补记

C.只记录重要数据

D.数据可以随意修改

答案：A

解析：药物临床试验数据记录应及时、准确、完整、清晰，不能事后补记，要记录所有相关数据，数据修改应遵循严格的程序，不能随意修改。

11.伦理委员会对药物临床试验方案的审查应在（）

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束后

D.任何时间

答案：A

解析：伦理委员会应在试验开始前对药物临床试验方案进行审查，确保试验符合伦理要求。

12.申办者向药品监督管理部门提交的药物临床试验申请资料不包括（）

A.试验方案

B.研究者简历

C.试验药品的价格

D.伦理委员会批准文件

答案：C

解析：申办者向药品监督管理部门提交的申请资料包括试验方案、研究者简历、伦理委员会批准文件等，试验药品的价格不属于申请资料范畴。

13.药物临床试验的质量控制主要由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D

解析：申办者、研究者和监查员都在药物临床试验的质量控制中发挥着重要作用，申办者负责组织和管理，研究者负责实施，监查员负责监督。

14.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.充分理解试验信息

B.获得经济补偿

C.研究者的要求

D.家属的同意

答案：A

解析：受试者签署知情同意书的前提是充分理解试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息，在自愿的基础上签署。

15.药物临床试验结束后，试验用药品的处理方式不包括（）