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2025药品与医疗器械检查员培训班法规知识考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：根据《药品管理法》要求，直接接触药品的工作人员每年需进行健康检查，以确保药品不受人员健康因素影响而污染，保障药品质量安全。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营、使用

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人在医疗器械全生命周期中承担着全面责任，从研制环节确定产品的性能和安全性，到生产环节保证产品质量，再到经营和使用环节确保产品正确流通和合理使用，都需要其进行管理和把控。

3.药品生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：《药品生产监督管理办法》规定药品生产许可证有效期为5年，期满后需要重新申请换发，以保证药品生产企业持续符合生产条件和质量管理要求。

4.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责对药品批发企业的开办进行审批，因为药品批发企业的业务范围较广，涉及药品的大量储存、运输和销售等多个环节，需要更高级别的监管部门进行把控。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.2，3

D.1，3

答案：B

解析：要求进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，是为了在医疗器械出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能够有足够的时间和完整的记录可查。

6.药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在（）的药品。

A.质量问题

B.安全隐患

C.质量问题或者其他安全隐患

D.不良反应

答案：C

解析：药品召回的范围既包括存在质量问题的药品，如生产过程中的质量缺陷，也包括其他安全隐患，如药品在使用过程中发现新的潜在风险等情况，以最大程度保障公众用药安全。

7.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：规定15日内报告新的、严重的药品不良反应，是为了及时收集和评估药品的安全性信息，以便监管部门能够快速采取措施，如调整药品说明书、限制药品使用等，保障公众用药安全。

8.医疗器械的使用目的不包括（）。

A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解

B.损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.提高人体免疫力

答案：D

解析：医疗器械的使用目的主要围绕疾病的诊断、治疗、监护等以及对人体生理结构和过程的相关操作，提高人体免疫力并非医疗器械的直接使用目的。

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行核准，药品广告内容以其核准的说明书为准，能够保证广告内容的真实性和合法性，防止虚假宣传误导消费者。

10.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（）为受试对象。

A.健康人

B.患者

C.老年人

D.儿童

答案：A

解析：麻醉药品和第一类精神药品具有成瘾性和较高的安全性风险，以健康人为受试对象进行临床试验可能会对其身体健康造成不必要的损害，所以规定不得以健康人为受试对象。

11.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法

B.用量

C.注意事项

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业在销售药品时，准确说明用法、用量和注意事项是保障患者正确用药的基本要求，能够避免因用药不当导致的不良后果。

12.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械产品注