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最新药品法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业需取得《药品生产许可证》，该证是药品生产合法合规的重要凭证，它确保企业具备生产药品的条件和能力。《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品的批准文件。

2.药品广告审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.县级工商行政管理部门

答案：A。省级药品监督管理部门负责药品广告的审批工作。药品广告涉及到公众用药安全和合理引导，省级药监局具有专业的监管能力和资源来审查广告内容是否符合法律法规，是否存在虚假宣传等问题。工商行政管理部门主要负责广告市场的综合监管，但药品广告的专业性审批由药监局负责。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是一个系统性的工作，涵盖了从发现药品不良反应，到报告给相关部门，再对不良反应进行科学评价，最后采取措施进行控制的全过程。B、C选项只强调了药品经营企业和医疗机构的部分职责，不全面；D选项没有涵盖发现、报告等前端环节。

4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.注册管理

答案：C。这四类药品由于其特殊性，如麻醉药品和精神药品具有成瘾性和依赖性，医疗用毒性药品毒性剧烈，放射性药品有辐射危害等，国家对它们实行特殊管理，包括严格的生产、经营、使用、运输等环节的规定，以确保公众用药安全和社会秩序。

5.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。根据《药品管理法》，变质的药品被认定为假药，因为变质的药品其质量和安全性已经严重受损，不能再用于治疗疾病。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药，它们在质量和标识等方面存在问题，但尚未达到假药的严重程度。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D。药品生产、经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员的健康状况可能会影响药品质量和用药安全。每年进行健康检查可以及时发现可能携带的疾病，避免将病菌等污染药品，保障药品的质量和安全性。

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A。进货检查验收制度是药品经营企业确保所购进药品质量的重要环节。企业在购进药品时，需要严格验明药品合格证明和其他标识，检查药品的外观、包装、标签等是否符合规定，以保证进入企业的药品质量可靠。质量检验一般是药品生产企业的职责；保管养护是药品在储存过程中的管理措施；出库复核是药品出库时的检查工作。

8.药品生产企业可以从事以下活动（）

A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B.将处方药销售给非处方药经营单位

C.销售更改生产批号但质量合格的药品

D.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

答案：D。药品生产企业可以在外地设立办事机构销售本企业生产的药品，但需要遵守相关的法律法规和管理规定。药品集贸市场不允许药品生产企业销售药品，以防止药品流通混乱和质量问题；处方药只能销售给具有相应经营资格的单位，非处方药经营单位不能经营处方药；更改生产批号的药品属于劣药，不能进行销售。

9.药品说明书和标签由（）予以核准。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。国家药品监督管理部门负责药品说明书和标签的核准工作。药品说明书和标签是患者了解药品信息、正确使用药品的重要依据，其内容的准确性和规范性直接关系到用药安全。国家药监局具有统一的标准和专业的审评能力，能够确保药品说明书和标签的质量。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临