药品安全论文.doc

药品安全与生命健康

学院：外国语学院

姓名：彭燕

熊丽娟

戴三弟

药品安全问题及其应对的决策

【摘要】：针对目前我国药品安全事件频发的现状，探索如何提高药品安全监管效率和药品质量安全保障水平。仅靠政府监管无法从根本上解决问题，必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式，即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托，强化药品市场主体的自律意识，实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合，最终达到有效监管和保障药品安全的目的。

【关键词】：药品安全；药品监管；药物政策；药品市场。

【正文】药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年的“齐二药”事件、欣弗药品不良事件、乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。因此，药品质量安全与管理已成为目前研究的紧要问题。

药品安全的概念很宽泛，根据我国药事法律政策的原意及我国药品监管实践的需要，笔者将药品安全的概念界定为狭义和广义两个层面。狭义的药品安全是指药品质量特性中的药品安全性，即按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度…。安全性是药品的固有特性，药品均有不同程度的毒副反应，因此各国政府在药品审批时都要求申报者提供各种毒性实验以及致畸、致癌、致突变等数据，并在药品上市后进行不良反应监测、再评价，以确保药品的安全性。狭义的药品安全属于技术管理的范畴。目前中国政府公文里的药品安全是个广义的概念，笔者尝试定义为：“药品能够合法供应、质量优良、价格合理并合理使用，不对人体健康或生命构成潜在的或事实的威胁或伤害的一种综合状态”。应该包括以下几个方面：

供应安全：药品能够合法供应并满足医疗需要，符合可获得性。无证生产经营药品或者制售假劣药、临床必须的药品短缺，都属于供应不安全，会导致药品安全事件。

价格安全：药品价格要相对公平、合理、质价相符，符合可负担性。虚高药价，会影响到患者的有效购买力、导致买不起药品，也会导致药品安全事件。

量安全：药品要符合法定质量标准，安全有效、质量可控。合法审批的药

公众缺乏必要的医药知识。国家层面的公众药品安全教育尚未开展，除了医生以外的药品信息渠道尚未建立，公众无法方便地获取有关信息、指导安全用药。

药品监管体制、法制、监督不完善。我国的药品监管体制由12个政府部门组成，数量太多以至于无法形成整合的协调的责任链相还会因监管任分散带来低效率，无法对医药行业形成有效监管。在法制方面，目前我国在药品审批、企业审批、不良反应监测及违法处罚等方面的立法仍存在诸多问题，比如药品质量标准和企业准入门槛低，违法处罚力度小，无法有效打击违法行为。导致低质量的上市药品过多、企业数量多规模小、药品市场秩序混乱，给政府有效监管造成很大负担。

国家药物政策不健全。药品涉及研发、生产、流通、使用等多个环节，任何环节出问题，都会导致药品安全事件。

目前我国尚未建立整合的药物政策来理顺整个产业链，基本药物等核心药物政策也未全面落实，影响药物的可获得性及可负担性。保证药品安全的对策我国的药品安全问题都和体制、法制、政策等基本制度不完善有关。短期内可以通过加强监管来减少证制售假劣药、药品质量事故、非法渠道购销药品、虚假广告等违法行为。同时加大对公众的药品安全宣传，普及公众安全用药知识。应以国家的名义，组织医药专家编写权威的用药指导，通过广播电视等媒体及发放药品安全知识宣传手册，由社区医院、临床药师宣传等方式，对公众宣传普及药品安全知识，减少公众的信息不对称和信息不完全，提高其安全用药的能力和意识，引导社会力量参与药品安全的管理与监督，确保终端药品安全。但要从根本上解决药品安全问题，需要完善整套药品监管的体制、法制、机制及政策等。

完善药品监管体制和法制通过政府机构改革，逐步建立类似事业部制的高效、集权的药品管理体制，既能统一监管目标，又体现分工的专业性。此外，完善药事法律体系，提高药品、企业和人员的准入门槛，以提高全行业的素质，完善产业结构、企业结构和产品结构：加大处罚力度，提高违法成本，预防和减少药品风险。完善国家药物政策建立包括基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药、研究、人力资源开发、监测和评估等内容的全面的、目