中华人民共和国药品管理法-培训试题及答案.docxVIP

中华人民共和国药品管理法-培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人

C.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、监督管理的单位和个人

D.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和进出口的单位和个人

答案：A

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

2.国家对药品管理实行（）

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品上市许可持有人制度

D.药品注册管理制度

答案：C

解析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

4.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.国家药品标准

B.药品生产质量管理规范

C.国家药品标准和药品生产质量管理规范

D.企业药品标准

答案：C

解析：药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.企业所在地县级以上药品监督管理部门

C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.下列哪种药品不属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等属于假药。

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D

解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

11.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不