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执业药师必考题含答案2024年

1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

分析：药品安全风险具有不可避免性，无法从注册环节消除所有风险，D错误。A药品本身特性决定有固有风险；B不合理用药等是主要人为风险因素；C生产企业要负责全生命周期监测和管理。

2.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（）

A.药品再评价

B.药品不良反应的报告和监测

C.药品临床应用管理

D.药品召回

答案：C

分析：药品临床应用管理主要由使用单位负责，C正确。药品再评价多由药品监管部门组织；不良反应报告和监测是多方共同责任；药品召回主要由生产企业负责。

3.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（）

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

答案：C

分析：与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应与原研药相同，而不是适当高于原研药，C错误。A、B、D表述均符合文件规定。

4.关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

D.目录中的中药饮片不列具体品种，用文字表述

答案：B

分析：“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄，不是人工牛黄，B错误。A、C、D表述正确。

5.根据《国家基本药物目录管理办法》，不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

答案：B

分析：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品不纳入遴选范围，B正确。A独家生产药品经评估可纳入；C是调出目录情形；D可纳入目录。

6.根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括（）

A.许可事项

B.备案事项

C.报告事项

D.认证事项

答案：D

分析：药品注册事项包括许可事项、备案事项、报告事项，不包括认证事项，D符合题意。

7.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：C

分析：Ⅲ期临床试验是具有足够样本量的随机盲法对照试验，C正确。Ⅰ期是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。

8.根据《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备的条件不包括（）

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求

答案：A

分析：转让药品上市许可，受让方需有与药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境，能进行质量管理和检验的机构、人员及设备，有保证质量的规章制度并符合GMP要求，未要求有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，A符合题意。

9.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的许可事项不包括（）

A.企业名称

B.生产地址

C.生产范围

D.法定代表人

答案：D

分析：药品生产许可证许可事项包括企业名称、生产地址、生产范围等，法定代表人不是许可事项，D正确。

10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品