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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的不良情况

C.质量不合格的医疗器械在使用中出现的伤害事件

D.医疗器械在储存过程中发生的损坏事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件是针对获准上市且质量合格的医疗器械，在正常使用时发生的可能致人体伤害的有害事件。B选项未经批准上市的器械不在此定义范畴；C选项强调质量不合格，不符合定义中质量合格的前提；D选项储存过程中的损坏事件不属于使用过程中对人体的不良影响，所以选A。

2.以下不属于严重伤害的是（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.皮肤轻微过敏

答案：D

解析：严重伤害通常指危及生命、导致机体功能或结构永久性伤害等情况。皮肤轻微过敏一般不会造成严重后果，不属于严重伤害，所以选D。

3.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构是不良事件报告的责任主体，需要按规定报告。患者个人虽然可以反映情况，但不是法定的报告主体，所以选D。

4.发现医疗器械不良事件后，应在（）个工作日内报告。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

解析：根据相关规定，发现医疗器械不良事件后，应在15个工作日内报告，所以选C。

5.对于导致死亡的医疗器械不良事件，应在（）小时内报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

解析：对于导致死亡的医疗器械不良事件，要求在24小时内报告，以便及时采取措施，所以选C。

6.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况

B.评价医疗器械的安全性

C.为医疗器械的监管提供依据

D.提高医疗器械的生产效率

答案：D

解析：医疗器械不良事件监测主要是为了发现不良事件、评价安全性以及为监管提供依据，与提高生产效率无关，所以选D。

7.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用中出现故障，影响使用效果

B.医疗器械在使用过程中导致患者感染

C.患者自行改变医疗器械的使用方法后出现不良反应

D.医疗器械的说明书存在错误，导致使用不当

答案：C

解析：医疗器械不良事件是在正常使用情况下发生的。患者自行改变使用方法后出现不良反应，不符合正常使用的前提，不属于医疗器械不良事件，所以选C。

8.医疗器械不良事件报告表中，“事件描述”应（）

A.简单描述事件的结果

B.详细描述事件发生的时间、地点、经过、症状等

C.只描述与医疗器械相关的情况

D.由报告人主观推测事件原因

答案：B

解析：事件描述应详细全面，包括事件发生的时间、地点、经过、症状等，以便准确分析事件。A选项简单描述结果不完整；C选项只关注医疗器械相关情况不全面；D选项不能主观推测原因，要基于事实，所以选B。

9.医疗器械生产企业应建立（）制度，主动收集、调查、分析本企业生产的医疗器械的不良事件。

A.不良事件监测

B.质量控制

C.生产管理

D.售后服务

答案：A

解析：医疗器械生产企业建立不良事件监测制度，可主动收集、调查和分析不良事件，质量控制主要针对产品质量，生产管理侧重于生产过程，售后服务主要处理售后问题，所以选A。

10.医疗器械经营企业在发现医疗器械不良事件后，应及时通知（）

A.生产企业

B.医疗机构

C.药品监督管理部门

D.患者

答案：A

解析：医疗器械经营企业发现不良事件后，应及时通知生产企业，由生产企业进一步处理和报告，所以选A。

11.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，正确的是（）

A.可以口头报告，不需要书面报告

B.报告内容可以随意编造

C.报告后不需要进行跟踪和评价

D.报告应真实、准确、完整

答案：D

解析：医疗器械不良事件报告需要书面报告，且内容要真实、准确、完整，报告后还需进行跟踪和评价，不能随意编造内容，所以选D。

12.医疗机构在使用医疗器械过程中，应（）对医疗器械的使用情况进行检查。

A.定期

B.不定期

C.随意

D.只在出现问题时

答案：A

解析：医疗机构应定期对医疗器械的使用情况进行检查，及时发现潜在问题，不能不定期、随意或只在出现问题时检查，所以选A。

13.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应在（）个工作日内进行审核。

A.