重组Fc受体蛋白.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC30

团体标准

T/ZBAXXXXX—XXXX

重组Fc受体蛋白技术应用规范

NormsfortheapplicationofrecombinantFcreceptorproteintechnology

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

北京发明协会发布

XX/TXXXXX—XXXX

前言

本文本按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。本文本由北京发明协会提出并归口。

本文本起草单位：北京百普赛斯生物科技股份有限公司、百斯医学诊断科技（北京）有限公司、杭

州韬圃科技有限公司、苏州新微溪生物医药有限公司

本文本主要起草人：陈宜顶、苗景赟、JinqiuChen、张立帆、刘茜、朱艳泽、蔡苗、秦丽丽、葛

平菊

I

XX/TXXXXX—XXXX

目次

前言I

1范围III

2规范性引用文件III

3术语和定义III

4总则X

5要求X

6实验方法XI

7检测规则XI

8标签、使用说明书XI

9包装、运输、储存XI

II

XX/TXXXXX—XXXX

重组Fc受体蛋白技术应用规范

1范围

本文本规定了重组Fc受体蛋白技术所涉及的相关技术及其应用规范。

本文本适用于生物药物（生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等）各业务场景。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》

YYT1849-2022重组胶原蛋白

GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和表述规则

ASTMF2131-21使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性

的标准试验方法

ASTMF2131-02(2012)使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）的生物活

性体外的生物学活性的标准测试方法

ASTMF2131-02(2007)用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物

活性的标准试验方法

ASTMF2131-02(2007)e1用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生

物活性的标准试验方法

ASTMF2131-02用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性