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《生物酶检测技术通则》编制说明

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起草人及其所做的

工作等

1、任务来源

本标准根据国标委公布的2024年第一批国家标准计划项目（国标委综合[2024]16

号），本项目计划编号为T-469，名称为生物酶检测技术通则。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由中国测试技术研究院联合起草。

2、目的和意义

当前生物酶已经在医疗、纺织、石油、食品和造纸等行业得到越来越广泛的应用。我

国酶学及酶制品等产业起步晚，当前国内生物酶处于性能质量参差不齐的状态，特别是生

化检测涉及的生物酶品种多且性能要求高，因而大部分依赖于进口。新冠疫情期间，生物

酶在生化分析检测中的核心关键作用凸显，蛋白酶K等多种生物酶供货期大幅增加或者直

接断供，生物酶成为制约生化检测行业及其相关产业发展的“卡脖子”关键，而解决“卡

脖子”问题的最有效手段是发展高性能国产化生物酶。科技部设立的国家重点研发计划“绿

色生物制造”重点专项中就有“工业酶创制与应用”专题。国内无生物酶检测技术通用的

标准，因此阻碍了生物酶的发展，急需建立生物酶检测技术通则，可以解决国内无生物酶

检测技术通则的问题，也可以解决核心原料检验技术受制于国际管控问题，生物酶检测技

术通则工作将有利于提高生物酶及相关生物医药、洗涤清洁、饲料添加、食品工业、生物

能源等领域全行业的质量水平，完善评价体系。

3、协作单位

4、标准编制过程和主要工作过程

（1）2022年6月至2022年10月，标准起草单位组织相关技术人员对《生物酶质量评价

通则》标准项目进行了预研，课题组成员广泛收集了国内外50余篇标准、文献，了解了国

内外相关技术动态，并且明确了工作思路和进程安排。

（2）2022年11月至2023年4月相关技术人员撰写了《生物酶质量评价通则》初稿。从

酶活性测定评价方法、酶纯度测定评价方法、评价要求等来阐述。

（3）2023年4月28日召开了《生物酶质量评价通则》新提案研讨，经秘书长提议，

全体专家一致通过，同意牛刚任专家组组长。标准起草工作组汇报了标准的编制过程、技

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术路线说明、主要技术指标的确定等。专家组听取了标准起草工作组的工作汇报，对标准

工作组讨论稿进行了讨论和质询，同时对标准可能存在的问题进行充分的交流和沟通。形

成了具体意见（详见表1）：1、起草工作组提供的材料基本齐全，内容完整。2、本标准符

合国家标准GB/T1.1-2020的编写规则。3、本标准适用于在科研、生产和应用过程中对生

物酶的质量进行评价。标准规定了生物酶的质量评价指标（外观、活力、纯度、杂质、一

致性、保质期、文件要求）评价方法，评价内容等。与会专家经过认真讨论，认为起草工

作组还需按审查委员会提出的意见建议对标准进行修改完善，尽快提交秘书处。

表1委员会专家意见汇总表

序号章条号意见内容修改建议及理由

14.3“活（性）力”统一参数统一为“活力”，工业上称为“活力”

在货架期内，应不低于标示值。酶活力随

24.3“85%~115%”不合理

着时间的延长或降低。

“生物酶的纯度应不低于标示值”。产品

34.4“90%~110%”没有科学依据

的纯度应有个确定值。

去掉“85%”。保质期内实测酶活力不应

44.8“85%”不科学