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中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.中药饮片厂GMP质量管理规程中，仓储区的温度和相对湿度应符合所储存物料和产品的要求，一般常温库的温度范围是（）

A.0-20℃B.10-30℃C.20-35℃D.5-25℃

答案：B。解析：在中药饮片厂GMP管理中，常温库温度要求为10-30℃，这样的温度范围能保证大多数中药饮片及物料在储存过程中的质量稳定，避免因温度过高或过低导致变质等问题。

2.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出B.后进先出C.随机发放D.按价格高低发放

答案：A。解析：“先进先出”原则能确保物料和产品在库时间合理，减少因长时间储存导致质量下降的风险，保证使用和销售的产品质量相对稳定。

3.用于中药饮片炮制的中药材，其产地应相对稳定，且应尽量固定（）

A.供应商B.运输商C.包装商D.种植户

答案：A。解析：固定供应商可以保证中药材的来源稳定，供应商能更好地把控中药材的种植、采收等环节，从而保证中药材的质量一致性，符合GMP对原材料质量稳定的要求。

4.净制后的中药材和中药饮片应存放在（）内，以防再次污染。

A.密封容器B.开放容器C.塑料薄膜袋D.编织袋

答案：A。解析：密封容器可以有效防止外界灰尘、微生物等污染净制后的中药材和中药饮片，保持其洁净度，符合GMP对生产过程中卫生和质量控制的要求。

5.中药饮片厂的质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，检验人员应至少每（）进行一次健康检查。

A.半年B.一年C.两年D.三年

答案：B。解析：一年进行一次健康检查可以及时发现检验人员身体状况的变化，避免患有传染性疾病或其他不适宜从事检验工作的人员对药品检验结果产生影响，保证检验工作的准确性和可靠性。

6.生产操作区内不得存放（），应定期清理废弃物。

A.与生产无关的物品B.生产工具C.合格产品D.待检产品

答案：A。解析：生产操作区内存放与生产无关的物品可能会引入污染源，干扰正常生产流程，也不符合GMP对生产环境整洁、有序的要求。

7.中药材炮制过程中，关键工艺参数应进行（），确保炮制质量稳定。

A.实时监控B.定期检查C.随机抽查D.事后检验

答案：A。解析：实时监控关键工艺参数，如温度、时间、压力等，可以及时发现工艺过程中的异常情况，及时调整，保证每一批次的中药饮片炮制质量稳定，符合GMP对生产过程控制的严格要求。

8.用于中药饮片检验的仪器设备应定期进行（），确保其准确性和可靠性。

A.校准和维护B.清洁和消毒C.更换和更新D.封存和保管

答案：A。解析：校准可以保证仪器设备测量结果的准确性，维护可以确保其正常运行，定期进行校准和维护是保证检验结果准确可靠的关键，符合GMP对检验设备管理的要求。

9.中药饮片的标签应标明品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、保质期等内容，其中生产日期是指（）

A.中药材采收日期B.中药饮片炮制完成日期C.包装日期D.入库日期

答案：B。解析：生产日期以中药饮片炮制完成日期为准，能准确反映产品的实际生产时间，便于追溯和质量控制，符合GMP对产品标识和追溯性的要求。

10.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，重大偏差还应向（）报告。

A.企业负责人B.当地药品监督管理部门C.供应商D.行业协会

答案：B。解析：重大偏差可能会对产品质量产生严重影响，向当地药品监督管理部门报告可以保证监管部门及时掌握情况，采取相应措施，确保公众用药安全，符合GMP对质量风险管理和监管要求。

11.中药材和中药饮片的取样操作应在（）进行。

A.洁净的取样室B.仓库内C.生产车间D.露天场地

答案：A。解析：洁净的取样室可以避免外界污染对样品的影响，保证取样的代表性和准确性，符合GMP对取样环境的要求。

12.中药饮片厂的卫生管理应包括人员卫生、厂房卫生和（）卫生。

A.设备B.空气C.水D.以上都是

答案：D。解析：人员卫生、厂房卫生、设备卫生、空气卫生和水卫生等方面共同构成了中药饮片厂的卫生管理体系，任何一个环节出现问题都可能影响产品质量，符合GMP对卫生管理的全面性要求。

13.对中药材进行质量评价时，除了常规的性状、鉴别、检查等项目外，还应关注（）等指标