中药安全性监测管理制度和中药不良反应事件报告制度.docxVIP

中药安全性监测管理制度和中药不良反应事件报告制度

一、目的

建立有效的中药安全性监测管理体系，及时、准确地收集、分析和评估中药在临床使用过程中的安全性信息，降低中药用药风险，保障患者用药安全。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有中药的安全性监测管理工作，包括中药饮片、中成药、中药注射剂等。

三、职责分工

1.药事管理与药物治疗学委员会

负责制定中药安全性监测管理的总体政策和目标，审议和批准中药安全性监测计划，定期对医院中药安全性监测工作进行评估和指导。

2.药学部门

（1）负责组织实施中药安全性监测工作，制定具体的监测方案和操作规程。

（2）收集、整理和分析中药安全性监测数据，及时向药事管理与药物治疗学委员会汇报监测结果。

（3）对临床科室进行中药安全性监测相关知识的培训和指导。

（4）与其他部门协作，共同做好中药安全性监测工作。

3.临床科室

（1）负责在日常医疗工作中观察和收集患者使用中药后的不良反应信息，并及时报告给药学部门。

（2）配合药学部门开展中药安全性监测相关的调查和研究工作。

（3）对本科室医护人员进行中药安全性监测知识的培训和教育。

4.护理部门

（1）协助临床科室观察患者使用中药后的反应，及时发现不良反应迹象并报告。

（2）准确记录患者使用中药的情况，包括用药时间、剂量、用法等。

（3）参与中药安全性监测相关的护理工作。

四、监测内容

1.中药不良反应监测

（1）收集患者使用中药后出现的各种不良反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛、呼吸困难等。

（2）记录不良反应的发生时间、症状表现、严重程度、持续时间、处理措施及转归等信息。

2.中药质量监测

（1）对中药饮片的来源、炮制方法、质量标准进行监督检查，确保中药饮片的质量符合相关规定。

（2）对中成药和中药注射剂的生产厂家、批准文号、有效期、储存条件等进行检查，防止使用不合格的中药产品。

3.用药合理性监测

（1）审查中药的处方和医嘱，评估用药的适应证、禁忌证、剂量、用法、疗程等是否合理。

（2）监测中药与西药的联合使用情况，避免不合理的药物相互作用。

五、监测方法

1.主动监测

（1）药学部门定期到临床科室进行查房，主动询问患者使用中药后的反应情况。

（2）临床科室医护人员在日常工作中主动观察患者使用中药后的表现，及时发现不良反应。

2.被动监测

（1）设立中药不良反应报告信箱和电话，接受患者、医护人员及其他人员的报告。

（2）要求临床科室定期填写中药安全性监测报表，上报本科室使用中药的情况及不良反应发生情况。

3.信息化监测

利用医院信息系统，对中药的使用情况进行实时监测，包括用药剂量、用药时间、用药频率等，及时发现异常用药情况。

六、监测流程

1.不良反应发现与报告

（1）临床科室医护人员在发现患者使用中药后出现不良反应时，应立即采取相应的处理措施，并详细记录不良反应的情况。

（2）在发现不良反应后的24小时内，填写《中药不良反应报告表》，报告给药学部门。

2.报告审核与评估

（1）药学部门收到《中药不良反应报告表》后，应在48小时内进行审核，核实报告内容的真实性和准确性。

（2）组织相关专家对不良反应进行评估，确定不良反应的严重程度、关联性等。

3.调查与处理

（1）对于严重的中药不良反应事件，药学部门应会同临床科室、护理部门等组成调查组，进行深入调查。

（2）根据调查结果，采取相应的处理措施，如暂停使用相关中药、调整用药方案、加强监测等。

4.信息反馈与持续改进

（1）药学部门定期将中药安全性监测结果反馈给临床科室和药事管理与药物治疗学委员会。

（2）根据监测结果和反馈意见，不断完善中药安全性监测管理制度和监测方案，持续改进中药安全性监测工作。

七、资料管理

1.建立中药安全性监测档案，妥善保存《中药不良反应报告表》、调查记录、评估报告等相关资料。

2.资料保存期限不少于5年，以备查询和统计分析。

八、培训与教育

1.定期组织医护人员参加中药安全性监测相关知识的培训，提高其对中药不良反应的认识和监测能力。

2.培训内容包括中药不良反应的定义、分类、临床表现、监测方法、报告流程等。

3.对新入职的医护人员进行中药安全性监测知识的岗前培训。

九、监督与考核

1.药事管理与药物治疗学委员会定期对中药安全性监测工作进行监督检查，确保制度的执行和落实。

2.制定中药安全性监测工作考核指标，对临床科室和药学部门的工作进行考核。

3.对在中药安全性监测工作中表现突出的科室和个人进行表彰和奖励，对工作不力的进行批评和整改。

中药不良反应事件报告制度

一、目的

规范中药不良反应事件的报告程序，确保及时、准确地报告中药不良反应事件，为药品监管部门和医疗机构提供可靠的信息，