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《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市销售

B.已生产未销售

C.即将上市

D.研发阶段

答案：A

解析：根据《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械召回针对的是已上市销售的医疗器械，旨在对已流入市场可能存在缺陷的产品进行处理，所以选A。已生产未销售的产品可在企业内部进行管控，无需按召回程序处理；即将上市和研发阶段的产品还未进入市场流通，不适用召回概念。

2.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C

解析：医疗器械召回分为三级。一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。所以选C。

3.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：为了最大程度减少可能的健康危害，一级召回情况最为紧急，要求生产企业在24小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。所以选B。

4.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，二级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：C

解析：二级召回相对一级召回危害程度稍低，生产企业需在48小时内完成通知工作，所以选C。

5.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，三级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：D

解析：三级召回引起危害的可能性较小，生产企业应在72小时内通知相关方，选D。

6.医疗器械生产企业在启动医疗器械召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回计划。

A.1，3，7

B.2，5，10

C.3，7，15

D.5，10，15

答案：A

解析：一级召回情况紧急，需在1日内提交召回计划；二级召回在3日内提交；三级召回在7日内提交。这是根据不同召回级别危害程度和处理的紧迫性来规定的，所以选A。

7.医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区内医疗器械召回工作进行监督管理，企业对召回计划进行变更应及时报其备案，所以选B。

8.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止销售或者使用该医疗器械

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷时，应立即停止销售或使用，防止缺陷产品继续危害公众健康；同时通知生产企业或供货商，以便其采取召回等措施；并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，让监管部门及时掌握情况。所以选D。

9.药品监督管理部门经过调查评估，认为生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当（）生产企业召回医疗器械。

A.责令

B.建议

C.要求

D.鼓励

答案：A

解析：当药品监督管理部门经过调查评估，认定生产企业应当召回医疗器械却未主动召回时，有权责令生产企业召回，这是监管部门的职责和权力体现，以保障公众用械安全。所以选A。

10.医疗器械生产企业被责令召回后，应当按照本办法的规定（）。

A.立即停止生产

B.通知医疗器械经营企业和使用单位停止销售和使用

C.制定、提交召回计划，并组织实施召回

D.以上都是

答案：D

解析：生产企业被责令召回后，立即停止生产可防止更多缺陷产品流入市场；通知经营企业和使用单位停止销售和使用能减少缺陷产品的使用范围；制定、提交召回计划并组织实施是召回工作的核心内容，所以选D。

11.医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取（）等措施，并按规定保存记录。

A.销毁

B.