猫快速体外诊断技术指南征求意见稿.pdf

ICS

CCS

团体标准

T/CIXXX—2021

猫快速体外诊断技术指南

TechnicalGuidelinesonCanineFastInVitroDiagnosis

(征求意见稿)

2021-x-XX发布2021-x-XX实施

中国国际科技促进会发布

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

起草。

本指南规定了猫快速体外诊断的技术及方法。

本指南由中国国际科技促进会提出并归口。

本指南为首次发布，今后将根据猫快速诊断技术实验要求及技术发展情况适时修订。

本指南由山东鑫桥联康生物工程有限公司负责管理，由山东鑫桥联康生物工程有限公

司产品研发部负责具体技术内容的解释。为了提高指质量，请各单位在使用过程中，总结

经验和积累资料，及时将发现的问题和意见反馈给山东鑫桥联康生物工程有限公司产品研

发部以供后续修订时参考。联系方式：山东省枣庄市高新区互联网小镇15号楼4楼，

刘忠，邮编：277400，E-mail:lz@。

本指南起草单位：山东鑫桥联康生物工程有限公司、浙江大学山东工业技术研究院、

北京鑫桥怡康生物科技有限公司、山东鑫诺生物工程有限公司、枣庄市农业农村事业发展

中心

本指南主要起草人：刘忠，刘青平，岳子易，李世豪，杨阳，刘世杰，李明鑫，曹凯。

1

猫快速体外诊断技术指南

1适用范围

本指南规定了猫快速体外诊断技术的实验条件要求、实验设计、实施与验证，相

关仪器及检测原理等技术要求。

本指南可作为检测猫相应生理或病理指标的指导性文件，可供猫快速体外诊断技

术研发单位，宠物医院，第三方检测中心等参考。

根据《中华人民共和国专利法》，对于本指南中所涉及专利技术的使用，需获得

专利权所有人书面许可。

2术语和定义

2.1体外诊断

体外诊断即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人或动物体外，通过对人或动物样本(血

液、体液、排泄物、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产

品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。

2.2侧流免疫层析

侧流免疫层析（lateralflowimmunoassay,LFIA）技术，是基于免疫层析原理建立

起来的快速检测技术。其原理为待检样品在虹吸作用流经测试区，在侧向流动过程中，

抗原、抗体、核酸偶联物等）先后发生特

待检样品与结合垫和层析膜上的生物活性材料（

或肉眼可见）的检测线和质控线。

异性结合，并在层析膜上形成可被检测（

侧流免疫层析技术根据检测分子大小和检测原理不同主要分为两种检测方法：一种为

直接法，即双抗体夹心法，主要用于检测多抗原表位的生物大分子；另一种为竞争法，主

要用于检测半抗原，即不具备免疫原性的小分子化合物（

如激素，药物，毒素，糖类等）。

侧流免疫层析技术根据检测信号的呈现形式主要可分为定性（或半定量）的胶体金免

疫层析技术和可定量的荧光免疫层析技术。

2.3快速酶联免疫吸附实验

快速酶联免疫吸附试验（ELISA）不同于传统ELISA，其用平面测试板代替了微孔

反应板，并且用高效的特异性抗体将反应时间缩短至1hr以内，适用于临床快速体外诊断。

2.4核酸检测技术