原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
药品注册管理办法;目录;01;适用范围;注册分类基本原则;监管机构职能划分;02;新药临床试验申请需提交包括药物临床试验方案、研究者手册、知情同意书等在内的一系列申请材料。;仿制药申请条件;;03;;生产工艺流程;稳定性考察方案;04;安全有效性评价标准;专家委员会审核机制;审评时限;05;;;违规行为处罚措施;06;ICH指南转化应用;跨国数据互认协议;建立国际药品注册合作平台，加强与国际药品监管机构的交流合作，共同推动药品注册标准的国际化。;THANKS
文档评论（0）