超说明书用药管理规定(暂行).docVIP

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附件1：

职工医院超说明书用药管理规定（暂行）

第一章总则

第一条为进一步加强超说明书用药管理，保障患者用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《处方管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，制定本规定。

?第二条超说明书用药（Off-lableuses)，又称“药品未注册用法”、“超范围用药”或“药品说明书之外用药”，是指临床实际使用药品的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。?

第三条超药品说明书用药可能存在一定的风险，且不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

第四条本规定适用于职工医院下属各科室（部门）、社区卫生服务中心。

第二章超说明书用药的管理原则?

第五条临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。?

第六条特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：

?1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。?

2.用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况。?

3.有确凿循证医学证据。如权威的文献报道、循症医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。?

4.患者知情同意，并签署知情同意书。?

第三章超说明书用药的审批流程?

第七条药品首次在医院超说明书使用时必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准。

第八条药品首次在医院超说明书使用时，须由主管医师提出申请，提供权威的循证医学依据，填写《职工医院超说明书用药备案申请表》，经所在科室讨论，科室主任、业务主管院长签署意见后，报医务科审核。

第九条医务科审核通过后，医务科负责人签署意见并报医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会审批。

第十条医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会召开联席会议讨论审批超说明书用药。申请科室须向参会委员陈述

关临床科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

第二十三条超药品说明书用药的临床科室每半年应对超说明书用药情况进行总结分析，评价疗效和不良反应，并上报药事管理与药物治疗学委员会备案。

第七章罚则

第二十四条对未经许可擅自超说明书用药的医师，医院将予以通报批评，并视情节轻重给予一定的绩效处罚；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将由医师本人承担全部责任，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。?

第二十五条药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将予以责令改正、通报批评、绩效处罚、警告处理，并给予纪律处分。

第二十六条超说明书用药未履行知情告知义务、未签署知情同意书的；未在病历中记录的；发生不良反应未及时上报的；未进行追踪分析、定期总结评价的，参照医院病案管理规定和员工管理规定给予相应处罚。

第八章附则

第二十七条本规定由医院药事管理与药物治疗学管理委员会负责解释。

第二十八条本办法自发文之日起执行。