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IS013485医疗器械质量管理体系内审员培训试题
您的姓名：
一、单项选择题
1、建立质量管理体系必须依据（）。
A.统一的模式
B.上级的要求
C.组织自身的特点
2、《质量管理体系要求》的标准代号是（）。
A.GB/T19004/ISO9004
B.YY/T0287/ISO13485
C.GB/T19000/ISO9000
D.GB/T19001/ISO9001
3、YY/T0287-2017的“7.4采购”包括对（）的采购。
A.采购产品（包括外包过程）
B.计量器具
C.生产设备
D.以上全部
4、选择供方的目的是确保（）
A、采购的货物是最高级的
B、采购的货物是最便宜的
C、采购的货物符合规定的采购要求
D、以上都不是
5、顾客抱怨公司售给他们的产品上的一条电缆插头破裂，公司马上换一条合格的新电缆，这种作法叫（）。
A.预防措施
B.纠正
C.纠正措施
D.质量改进
6、以下哪项不属于记录的作用（）。
A.证实作用
B.追溯作用
C.为纠正和预防措施提供信息
D.对员工进行教育
7、（）是支持性服务:??
A.生产设备
B.监视和测量装置
C.水、电、汽供应设施
D.送货上门时使用的运输工具
8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是（）:?
A.产品标识
B.产品的监视和测量状态标识
C.唯一性标识
D.产品的防护标识
9、医疗器械产品合格证是（）??
A.包装标识
B.状态标识;
C.可追溯性标
D.防止用混用错的标识
10、YY/T0287标准6.3中的基础设施是（）??
A.生产设备
B.生产场所及设施
C.信息系统和通讯技术
D.以上都是
11、依据GB/T19001-2015标准8.5.2，以下说法正确的是（）
A．应对所有的产品作好标识，以免混淆
B.在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态
C.应控制所有产品的唯一性标识
D.以上都对
12、（）是过程设备:??
A.生产设备
B.办公和生产场所
C.水、电、汽供应设施
D.送货上门时使用的运输工具
13、能够达到防止误用不合格品目的的标识是（）:?
A.产品标识
B.产品的检验状态标识
C.唯一性标识
D.产品的防护标识
14、以下对于设备及工装的控制，不正确的是（）
A.设备及工装的控制应按照《设备管理制度》进行控制。
B.生产设备上应有设备铭牌，该铭牌就是设备的状态标识。
C.各单位应确保满足使用适合于生产所需要的适当设备和工装等，并有计划的维护这些设备和工装，以保持所需的过程能力。
D.在生产过程中使用的计算机软件，应在初次使用前进行确认。
15、GB/T19001-2016中关于顾客满意监视的说法正确的是（）
A.组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视
B.组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法
C.顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式
D.以上都对
16、顾客满意是指（）
A.顾客对满足自身要求的程度的感受
B.未发生顾客退货情况
C.顾客未提出申诉
D.顾客没有抱怨
17、下列情况是医疗器械不良事件的是:（）
A．注册证还在有效期内的手术台因未设计“抗电磁波干扰功能”，受到周围强电磁波干扰倾斜倒塌了。
B．医院护士不管屏幕上校准需要验证的明显的警告而使用自动分析仪。
C．医院人员使用未按照使用说明书的要求，设备在植入之前不进行灭菌，造成患者感染。
D．在置换起搏器电极时，没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。
18、监视顾客感受的方法，不包括（）
A.顾客调查表
B.顾客对交付产品或服务的反馈
C.对销售合同的评审
D.经销商报告
19、监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。
A.顾客会晤
B.顾客赞扬
C.担保索赔
D.以上全是
20、依据ISO9001:2015标准9.1.2条款，以下错误的是（）
A.组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受
B.组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息和方法
C.组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息
D.A+B
21、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）
A.设计验证
B.设计确认
C.设计输出
D.设计策划
22、下列哪项措施不属于纠正措施范围?（）
A、确定不合格原因
B、评价纠正措施的有效性
C、采取措施确保此类不合格不再发生
D、返工
23、依据ISO13485:2016标准，对与产品有关要求的评审应在（）进行。
A.做出提供产品的承诺之前
B.签订合同之后
C.将产品交付给顾客之前
D.提交标书之后
24、依据ISO13485:2016标准，对与产品有关的要求进行评审
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