体外诊断试剂培训.ppt

计算机管理信息系统条款第十四条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。主要存在问题：流程不合理；台帐记录内容不全；版本错误（零售药店版）；相关岗位人员不会使用或使用不熟练。▽第24页，共44页，星期日，2025年，2月5日设施设备档案条款第十五条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。主要存在问题：表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用；检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内；维修应一次维修一张登记表。第25页，共44页，星期日，2025年，2月5日体外诊断试剂申请验收资料报送注意事项第26页，共44页，星期日，2025年，2月5日申请人筹建完毕后应向所在市（地）食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料第27页，共44页，星期日，2025年，2月5日体外诊断试剂申请验收

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按照国家局2007第299号和省局2007第208号文件相关规定要求，企业申请验收时须同时递交九项内容的申请验收资料，具体要求如下：第28页，共44页，星期日，2025年，2月5日第29页，共44页，星期日，2025年，2月5日第30页，共44页，星期日，2025年，2月5日第31页，共44页，星期日，2025年，2月5日第32页，共44页，星期日，2025年，2月5日第1页，共44页，星期日，2025年，2月5日（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1.血型、组织配型类试剂；ABO血型2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3.肿瘤标志物类试剂；4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；5.人类基因检测类试剂；6.生物芯片类；7.变态反应诊断类试剂。第2页，共44页，星期日，2025年，2月5日（二）按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：1.临床基础检验类试剂；2临床化学类试剂；3.血气、电解质测定类试剂；4.维生素测定类试剂；5.细胞组织化学染色剂类；6.自身免疫诊断类试剂；7.微生物学检验类试剂。第3页，共44页，星期日，2025年，2月5日关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日第4页，共44页，星期日，2025年，2月5日国食药监市[2007]299号体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师资格证书原件、复印件；3．主管检验师证书原件、复印件；4．拟经营产品的范围；5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。第5页，共44页，星期日，20