实施指南《GB9706.236 - 2021医用电气设备第2 - 36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》实施指南.pptxVIP

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2025-05-27 发布于云南
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实施指南《GB9706.236 - 2021医用电气设备第2 - 36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》实施指南.pptx

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《GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体

外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》实施指南

一、深度解析标准核心要点，筑牢设备安全基石

（一）标准适用范围与界限明晰

1.设备类型涵盖：本标准明确适用于体外引发碎石设备，包含用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备。此类设备主要通过产生聚焦压力脉冲来击碎体内结石，像常见的电磁式、液电式体外碎石机等都在其列。这些设备在临床治疗中广泛应用，对肾结石、输尿管结石等多种结石病症的治疗效果显著。但需注意，本标准适用性仅针对直接涉及碎石医疗的部件，如压力脉冲发生器，它作为产生碎石关键能量的部