医疗器械法律法规考试题及答案.docxVIP

医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料不包括（）

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品的适用范围

D.产品名称及型号

答案：D。依据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械产品备案和二、三类医疗器械产品注册需提交产品风险分析资料、技术要求、适用范围等，产品名称及型号并非专门单独作为需提交的特定资料类型。

2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A。《医疗器械监督管理条例》规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.60

答案：C。根据相关法规，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出类别确认决定。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

5.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5；6

B.3；6

C.5；3

D.3；3

答案：A。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

6.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准

D.产品技术

答案：D。医疗器械生产企业要严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合产品技术要求。

7.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.以上都不是

答案：C。第三类医疗器械是对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.认证

C.检验

D.评价

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.生产企业自行制定的说明书

D.消费者权益保护协会认可的说明书

答案：A。医疗器械广告内容应当真实合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

10.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、（）、销毁等方式进行处理的行为。

A.更换

B.退货

C.换货

D.减价

答案：A。医疗器械召回包括采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、更换、销毁等处理方式。

11.医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整、可追溯的（），保证产品可追溯。

A.生产记录

B.销售记录

C.质量记录

D.不良事件监测记录

答案：C。医疗器械生产企业应建立真实、完整、可追溯的质量记录，以保证产品可追溯。

12.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

A.取得医疗器械生产经营许可

B.取得医疗器械注册证

C.取得医疗器械生产经营资质

D.有良好信誉

答案：C。医疗器械经营企业、使用单位应从取得医疗器械生产经营资质的企业购进医疗器械。

13.对可能存在有害物质或者擅自改