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管理者代表工作总结

————报告人：管理者代表

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ISO9001:2015和YY/T0287-2017idtISO13485：202*体系运行以来，人资行政部针对本部门的情况，对目标和岗位职责进行了统一学习，为执行标准做了以下几项工作：

一、文件控制对ISO9001:2015和YY/T0287-2017idtISO13485：202*体系文件进行了编制，并受控发放到各有关部门，做好了文件管理工作，文件受审率达到。

二、记录控制设计了质量记录，覆盖了标准要求建立的所有过程。并对质量记录进行了控制管理，对记录加强了巡检，确保记录的及时、准确、完整和清晰。

三、人力资源控制我公司为了提高各级人员的能力，进行了ISO9001:2015和YY/T0287-2017idtISO13485：202*体系标准培训、体系文件培训、法律法规培训、内审员培训等。对管理干部人员分别进行了岗位培训。对全体职工从教育、培训、经历几方面进行综合评定，确认合格上岗。

四、内部审核控制我公司于年月日进行了两个体系的内部审核，审核结果：发现了个一般不合格项，无严重不合格项。

五、纠正措施和预防措施体系运行期间，各责任部门都能主动对存在问题采取纠正和预防措施。内部审核末次会议后，所发现的1项不合格责任部门进行了原因分析，并根据不合格原因制订了纠正措施计划，经管代审批后，责任部门的负责人都开始亲自主持纠正措施的实施工作，至今纠正/预防措施验证有效。

六、生产资质情况我司于今年月顺利取得了政府管理部门的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，为我司的长期发展壮大奠定了较好的基础。

七、质量目标考核

质量目标完成情况进行了数据的收集和分析。

1各部门质量目标完成情况：

a)受控文件发布、修改受审率100%；

b)宣传法律法规，每年进行覆盖总数100%评价。

2各部门质量目标完成情况：各项质量目标已达成，具体参见质量目标达成情况统计表。

3质量目标完成情况：

根据质量体系运作对作业人员的岗位要求，管理人员通过与各部门的协调，沟通，并结合实际情况，已建立了全年的培训计划，并且按期执行2023年学习。第一次是培训内容是ISO9001:2015和ISO13485：202*基础知识，有全部人员参加。第二次是培训ISO9001:2015和ISO13485：202*质量手册和程序文件培训，全部人员参加。第三次是培训内容是医疗器械法律法规，全部人员参加，通过三次培训在一定实上程度上提高了标准，人力资源方面目前尚能满足生产的要求，基础设施方面落实比较到位。

各部门的质量目标基本达成，通过内审结果证明了我们的ISO9001:2015和YY/T0287-2017idtISO13485：202*质量管理体系的运行是有效的，所以今后工作要落实到位。今后我们全体人员不骄不躁，谦虚谨慎再接再励取得更好的成绩，更上一层楼。