T_CACM 1333.1-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第1部分：厌食.docx

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T／CACM1333.1—2019

前言

T/CACM1333《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》已经或计划发布以下部分：

—第1部分：厌食；

—第2部分：功能性便秘；

—第3部分：功能性腹痛；

—第4部分：小儿腹泻。

本部分为T/CACM1333的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分由中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托天津中医药大学第一附属医院提出。

本部分由中华中医药学会归口。

本部分负责起草单位：天津中医药大学第一附属医院。

本部分参加单位（按首字母排序）：北京中医药大学东直门医院、长春中医药大学附属医院、广东省妇幼保健院、广州中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院、湖北省中医院、江苏省中医院、辽宁中医药大学附属医院、山东省中医院、上海市中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、深圳市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、泰州市中医院、天津中医药大学第二附属医院、新疆维吾尔自治区中医医院、云南省中医医院、云南中医药大学、浙江省中医院、中草药杂志社、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医基础理论研究所。

本部分执笔人：胡思源。

本部分主要起草人：马融、胡思源、李新民、钟成梁、丁樱、闫永彬、闫慧敏、向希雄、陈永辉、薛征、黄宇虹。

本部分定稿人：熊磊、胡镜清、虞坚尔、王俊宏、胡艳、白晓红、万力生、冀晓华、姜之炎、张葆青、袁斌、许华、陈玉燕、冯晓纯、何平、王爱珍、张喜莲、戎萍、邓雪梅、张学青、陈慧、李红珠。

本部分工作人员：蔡秋晗、李晓璇、仇雅朋。

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引言

本部分为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一，于2017年6月正式立项。受中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托，由天津中医药大学第一附属医院牵头组织国内同行专家，成立本部分项目组，负责制定。

本部分以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题。

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儿科系列常见病中药临床试验

设计与评价技术指南

第1部分：厌食

1范围

T/CACM1333的本部分提出了中药治疗小儿厌食临床随机对照试验的设计与评价的主要方法。

本部分适用于中药新药及上市后再评价的临床随机对照试验设计，供申办者／合同研究组织、研究者借鉴与参考。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

神经性厌食anorexianervosa；AN

病人自己造成和维持的、以有意减肥为特征的一种障碍，常有不同程度的营养不足，伴有继发性内分泌和代谢改变及机体功能紊乱，症状可包括饮食过于挑剔、运动过度、自行导致的呕吐和催泻以及食欲抑制剂和利尿剂的使用[1]。

2.2

婴儿和儿童期喂养障碍feedingdisorderofinfancyandchildhood

通常特发于婴幼儿和童年早期、具有不同表现的喂食障碍，在食物供应充分、养育者能够胜任、患儿又不存在器质性疾病的情况下，通常存在拒食和极端追求新奇，可伴有或不伴有反刍（无恶心或肠胃疾病而重复反胃）[2]。

2.3

回避性／限制性摄食障碍avoidantrestrictivefoodintakedisorder；ARFID

DSM-5的诊断术语。其替代并扩展了DSM-Ⅳ中“婴儿或儿童早期的喂食障碍”。以明显缺乏对饮食或食物的兴趣、基于食物的感官特征来回避食物或担心进食的不良后果（如窒息）和持续地未能满足恰当的营养和（或）能量需求为临床特点的一类进食或喂养障碍性疾病[1]。

2.4

消化不良dyspepsia

定位于上腹部的疼痛或不适的感觉[3]。

2.5

营养不良malnutrition

病名，即蛋白质-能量营养不良，中医称“疳证”，指由于膳食中的蛋白质和能量摄入不足、吸收不良或消耗增加而导致的机体生长发育和功能障碍，往往伴随着其他营养素的缺乏，临床表现出低体重、生长迟缓、消瘦等不同形式的营养低下，全身各系统功能紊乱、免疫力低下等[4]。

2.6

积滞indigestion

中医病名，近似于西医学的消化不良，指因乳食内积、脾胃受损而致病，以腹胀腹痛、泄泻或便秘、呕吐等为主要临床特征[5]。

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3概述

厌食，作为中医学病名，指小儿较长时期见食不贪、食欲不振、厌恶进食的独立的脾系疾病，而非指其