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19.第十九章药品安全性风险沟通流程

药品安全性风险沟通流程

1目的

本文件用于指导药品上市许可持有人(以下简称：持有人)规范沟通药品安全性风险信息，保障公众用药安全。

2范围

本文件适用于药品上市许可持有人药品安全性信息风险沟通的管理。

3术语/定义

风险沟通：因药品安全性问题可能导致公众健康受损，持有人有必要将该类信息及时、准确、有效的传达公众或相关利益主体；并确保其能够准确接受、理解，以达到帮助公众合理用药，促进公众健康的目标。

4职责

药物警戒部：负责响应各相关方的安全性问题，协调相关部门开展药品的安全性风险信息沟通工作。

药品安全委员会：负责安全性沟通的决策和批准。

其他部门：为药品风险沟通提供支持。

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