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医疗器械安全及使用等知识题库及参考答案

一、单项选择题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.医用超声诊断仪

B.医用脱脂棉

C.血管支架

D.人工心脏瓣膜

答案：B

2.医疗器械注册证的有效期是：

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

3.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.1；1

B.2；2

C.3；3

D.5；5

答案：B

4.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是：

A.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文

B.可以在说明书和标签中使用未经注册的商标

C.说明书和标签应当标明医疗器械注册证编号

D.应当标明产品名称、型号、规格

答案：B

5.下列不属于有源医疗器械的是：

A.心脏起搏器

B.血压计

C.输液泵

D.一次性使用无菌注射器

答案：D

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案

B.注册

C.备案或者注册

D.生产许可

答案：C

7.医疗器械不良事件报告的主要目的是：

A.追究相关企业责任

B.避免或减少同类医疗器械不良事件的重复发生

C.增加企业的生产成本

D.限制医疗器械的使用

答案：B

8.对存在质量问题的医疗器械，使用单位应当立即停止使用，并通知（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修

D.药品监督管理部门

答案：C

9.以下哪种医疗器械需要进行强制性认证（CCC认证）？

A.体温计

B.医用X射线设备

C.针灸针

D.医用纱布块

答案：B

10.医疗器械的使用期限是指：

A.从生产到销售的时间

B.从销售到使用的时间

C.医疗器械可以提供预期性能的时间

D.从生产到报废的时间

答案：C

11.医疗器械的维护与保养记录至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

12.以下关于医疗器械无菌包装的说法，正确的是：

A.只要包装未破损，无菌包装内的器械就一定无菌

B.无菌包装可以防止微生物污染，但不能防止其他异物进入

C.无菌包装的有效期与储存条件有关

D.打开无菌包装后，器械可以在任意环境下使用

答案：C

13.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者使用不当导致的伤害事件

D.医疗器械超期使用导致的伤害事件

答案：C

14.医疗器械经营企业应当建立（），保证医疗器械的质量追溯。

A.销售记录制度

B.进货查验记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

15.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立（），植入性医疗器械的相关资料应当永久保存。

A.使用记录

B.采购记录

C.质量跟踪记录

D.维护记录

答案：C

16.以下关于医疗器械消毒灭菌的说法，错误的是：

A.不同类型的医疗器械应选择合适的消毒灭菌方法

B.消毒灭菌后应进行效果监测

C.一次性使用的医疗器械可以重复消毒灭菌使用

D.消毒灭菌过程应记录

答案：C

17.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D

18.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用口罩

B.体温计

C.角膜接触镜

D.按摩器

答案：C

19.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广播电视主管部门

答案：B

20.医疗器械的召回分为三级，其中一级召回是指：

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不是

答案：A

二、多项选择题

1.医疗器械的分类依据包括：

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

答案：ABCD

2.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理负责，严格执行医疗器械（）等制度。

A.采购

B.验收

C.贮存

D.使用

答案：ABCD

3.以下属于医疗器械不良事件监测内容的有：

A.医疗器械出现的故障

B.医疗器械的不良反