药品批发经营企业GSP培训试题与答案.docxVIP

药品批发经营企业GSP培训试题与答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

A.20%-60%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.50%-90%

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》明确规定药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%-75%，这是为了保证药品储存环境的稳定性，防止药品因湿度过高或过低而发生质量变化。

2.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

解析：购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，这样规定是为了便于企业在药品质量追溯等方面能有足够的时间范围进行查询和管理。

3.以下哪种药品的储存不需要在冷库中进行（）

A.胰岛素

B.人血白蛋白

C.阿奇霉素片

D.重组人干扰素

答案：C

解析：胰岛素、人血白蛋白、重组人干扰素等生物制品通常需要在2-8℃的冷库中储存，以保证其有效性和稳定性。而阿奇霉素片一般常温储存即可。

4.药品批发企业质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：B

解析：药品批发企业质量负责人需要具备较高的专业知识和管理能力，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能更好地履行质量负责人的职责。

5.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

解析：和购进记录一样，药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以确保在药品质量问题追溯时有据可查。

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应符合（）

A.药品运输包装的要求

B.药品温度控制的要求

C.药品质量安全的要求

D.以上都是

答案：D

解析：车载冷藏箱或保温箱需要同时满足药品运输包装、温度控制以及质量安全等多方面的要求，才能保证冷藏、冷冻药品在运输过程中的质量稳定。

7.以下不属于药品批发企业质量管理制度内容的是（）

A.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的质量管理

B.药品不良反应报告的规定

C.员工的绩效考核制度

D.设施设备保管和维护的管理

答案：C

解析：员工的绩效考核制度主要是关于企业人力资源管理方面的内容，不属于药品批发企业质量管理制度的范畴。药品批发企业质量管理制度重点围绕药品的质量管控，包括采购、收货等各环节以及设施设备管理、不良反应报告等。

8.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.法定代表人授权书原件

答案：C

解析：对首营企业审核主要关注其药品经营的合法性和资质，税务登记证复印件并非审核的必要资料。需要查验的资料包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、法定代表人授权书原件等。

9.药品批发企业在储存药品时，垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。

A.5，10，20

B.5，20，30

C.10，20，30

D.10，30，50

答案：B

解析：合理的垛间距、与设施的间距以及与地面的间距有助于保证药品储存环境的通风、散热等，防止药品因储存环境不良而发生质量问题。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于20厘米，与地面间距不小于30厘米。

10.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.销售价格

D.药品研发机构

答案：D

解析：销售凭证应包含药品的基本信息和销售信息，如药品名称、生产厂商、销售价格等，药品研发机构通常不属于销售凭证必须记录的内容。

11.药品批发企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易变质药品

答案：C

解析：拆零药品、近效期药品和易变质药品由于其自身特点，更容易出现质量问题，所以是重点检查对象。而处方药只是药品分类的一种，并非所有处方药都具有更高的质量风