药品生产质量管理规范培训试题(含答案).docxVIP

药品生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行，这是药品生产质量管理领域的重要时间节点，标志着药品生产质量管理进入新的阶段。

2.药品生产质量管理的基本要求之一是制定生产工艺，系统地回顾并证明其（）。

A.稳定性

B.合理性

C.可操作性

D.可持续性

答案：B

解析：制定生产工艺后，需要系统回顾并证明其合理性。只有工艺合理，才能保证药品生产的质量、效率和安全性，避免因不合理的工艺导致药品质量问题或生产过程中的各种风险。

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.18～26℃

B.20～25℃

C.18～24℃

D.22～28℃

答案：A

解析：洁净区在无特殊要求时，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。这样的温湿度范围有利于保证药品生产环境的稳定性，减少微生物滋生和药品质量受环境因素的影响。

4.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

A.稳定性

B.均一性

C.一致性

D.可靠性

答案：B

解析：划分产品生产批次要确保同一批次产品质量和特性的均一性。均一性是药品质量的重要指标，同一批次药品的各项质量指标应保持一致，这样才能保证药品的有效性和安全性。

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C

解析：物料和产品发放及发运遵循先进先出和近效期先出的原则。先进先出可以保证物料和产品在有效期内合理使用，减少库存积压和过期浪费；近效期先出则能避免药品临近有效期而造成损失，确保患者使用到在有效期内的药品。

6.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.人事

C.培训

D.生产

答案：A

解析：建立健康档案是药品生产企业对人员健康管理的重要措施。通过健康档案可以及时了解员工的健康状况，防止患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量疾病的人员从事直接接触药品的生产操作。

7.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：批记录至少保存至药品有效期后1年。这是为了在药品出现质量问题或需要追溯时，能够有足够的记录可供查询和分析，确保药品质量追溯的有效性和可靠性。

8.药品生产企业应当采取防止污染和交叉污染的措施，在分隔的区域内生产不同品种的药品，采用阶段性生产方式时，应当在适当阶段采取（）的措施。

A.清场

B.清洁

C.消毒

D.以上都是

答案：D

解析：采用阶段性生产方式时，清场可以清除上一阶段生产留下的物料、文件等；清洁能去除设备和环境表面的污垢；消毒则可杀灭可能存在的微生物。这些措施综合使用，能有效防止污染和交叉污染。

9.质量控制实验室的文件应当符合要求，实验记录应当及时书写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。实验记录应当（）。

A.保持清洁

B.妥善保存

C.可随意修改

D.由多人共同书写

答案：B

解析：实验记录需要妥善保存，它是药品质量控制过程的重要证据。保持清洁是基本要求，但妥善保存更强调其保存的安全性和完整性，以便在需要时能够准确查阅。实验记录应如实书写，不得随意修改，通常由实际操作人员书写。

10.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

A.审批程序

B.监督机制

C.验证措施

D.以上都是

答案：D

解析：偏差处理需要有审批程序，确保偏差处理措施经过合理审核；监督机制能保证处理过程按规定执行；验证措施则用于确认采取的纠正措施是否有效。三者共同保障偏差处理的科学性和有效性。

11.药品生产企业的厂房与设施应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和（）设施。

A.空气净化

B.照明

C.排水

D.消防

答案：A

解析：空调净化系统的主要功能除了温度、湿度控制外，就是空气净化。它