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药品不良反应报告和监测管理规程

目的

为加强药品不良反应报告和监测管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，结合本单位实际情况，特制定本规程。

适用范围

本规程适用于本单位药品不良反应报告和监测的全过程，包括药品不良反应的发现、报告、评价、控制以及相关资料的管理等工作。

职责分工

药品不良反应监测小组

1.组长由单位负责人担任，全面负责药品不良反应报告和监测工作的领导与协调。

2.成员包括各部门负责人及相关专业人员，负责本部门药品不良反应监测工作的具体实施和信息传递。

质量控制部门

1.负责收集、整理、分析药品不良反应报告，建立药品不良反应监测档案。

2.定期对药品不良反应报告和监测工作进行评估，提出改进措施和建议。

3.组织开展药品不良反应监测相关培训工作，提高员工的监测意识和能力。

临床部门

1.负责在临床用药过程中密切观察患者的用药反应，及时发现药品不良反应。

2.准确、完整地记录药品不良反应的发生情况，填写药品不良反应报告表，并及时报送质量控制部门。

3.配合质量控制部门对药品不良反应进行调查和评价，提供相关的临床资料和信息。

采购部门

1.在采购药品时，向供应商索取药品不良反应监测相关资料，了解药品的不良反应情况。

2.及时将供应商提供的药品不良反应信息反馈给质量控制部门。

销售部门

1.收集客户反馈的药品不良反应信息，及时报告质量控制部门。

2.配合质量控制部门对药品不良反应进行调查和处理，做好客户的解释和沟通工作。

药品不良反应的发现

临床观察

1.临床医护人员在为患者用药过程中，应密切观察患者的症状、体征变化，包括用药后的一般反应、过敏反应、特殊不良反应等。

2.对于使用新药、特殊药品或联合用药的患者，应加强观察，增加观察频次和项目。

3.鼓励患者及其家属主动报告用药后的不适反应，医护人员应认真倾听并做好记录。

实验室检查

1.定期对患者进行相关实验室检查，如血常规、肝肾功能、凝血功能等，及时发现药品可能引起的血液系统、肝肾功能损害等不良反应。

2.分析实验室检查结果的动态变化，与用药情况进行关联分析，判断是否存在药品不良反应。

药品不良反应监测系统

1.利用信息化手段建立药品不良反应监测系统，对药品的使用情况和不良反应发生情况进行实时监测和分析。

2.系统应具备数据采集、存储、分析、预警等功能，能够及时发现药品不良反应的异常情况。

药品不良反应的报告

报告范围

1.本单位使用的所有药品，包括化学药品、中成药、生物制品等，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.新的、严重的药品不良反应，以及药品群体不良事件。

报告程序

1.发现药品不良反应的人员（临床医护人员、患者及其家属等）应立即向所在科室负责人报告。

2.科室负责人接到报告后，应及时组织人员对药品不良反应进行初步评估，填写药品不良反应报告表，并在24小时内报送质量控制部门。

3.质量控制部门收到报告表后，应在3个工作日内对报告内容进行审核，必要时进行调查核实。对于新的、严重的药品不良反应，应在7个工作日内上报当地药品监督管理部门和卫生行政部门。

4.对于药品群体不良事件，应立即向单位负责人报告，单位负责人应在2小时内报告当地药品监督管理部门和卫生行政部门，并采取相应的控制措施。

报告表填写要求

1.报告表应填写完整、准确、清晰，包括患者的基本信息、用药情况、不良反应发生时间、症状表现、处理措施及结果等。

2.对于新的、严重的药品不良反应，应详细描述不良反应的特征、可能的因果关系及对患者的影响。

3.报告表应由报告人签字确认，并注明报告日期。

药品不良反应的评价

评价内容

1.对药品不良反应的严重程度进行评估，判断是否为新的、严重的药品不良反应。

2.分析药品不良反应与用药之间的因果关系，考虑用药时间、剂量、不良反应的表现及转归等因素。

3.评估药品不良反应对患者健康的影响，包括对患者生命安全、生活质量的影响程度。

评价方法

1.成立药品不良反应评价小组，由临床专家、药学专家、医学统计专家等组成。

2.评价小组根据相关标准和指南，采用综合分析的方法对药品不良反应进行评价。

3.必要时，邀请外部专家进行会诊和指导，提高评价的准确性和科学性。

评价结果处理

1.根据评价结果，对药品不良反应进行分类管理。对于一般的药品不良反应，可采取加强监测、调整用药方案等措施。

2.对于新的、严重的药品不良反应，应及时采取暂停使用、召回药品等措施，并向药品生产企业反馈信息，要求其进行调查和处理。

3.对于药品群体不良事件，应立即启动应急预案，采取有效的控制措施，防止事件的进一步扩大。

药品不良反