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药品不良反应报告监测管理办法考试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A。解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药品不良反应报告和监测工作应遵循的原则是（）

A.准确、及时

B.真实、完整

C.客观、公正

D.可疑即报

答案：D。解析：药品不良反应报告和监测实行可疑即报的原则，即怀疑而未确定的不良反应也需报告。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品标签中未载明的不良反应

C.药品包装中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A。解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D。解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B。解析：药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在30日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

6.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理药品质量事故的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据

D.医疗事故分级的依据

答案：B。解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

7.以下不属于严重药品不良反应的是（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.导致轻微恶心、呕吐

答案：D。解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻微恶心、呕吐不属于严重药品不良反应。

8.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当（）

A.继续销售该药品

B.立即停止销售该药品，并通知相关药品生产企业或者供货商

C.自行销毁该药品

D.等待药品监督管理部门的处理通知

答案：B。解析：药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，并通知相关药品生产企业或者供货商。

9.医疗机构应当设立或者指定（）负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.药品不良反应监测站

B.药物警戒部门

C.专门机构或者配备专（兼）职人员

D.药品质量控制部门

答案：C。解析：医疗机构应当设立或者指定专门机构或者配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。

10.药品生产企业应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案保存期限为（）

A.5年

B.10年

C.药品有效期满后1年，不少于5年

D.药品有效期满后2年，不少于10年

答案：C。解析：药品生产企业应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案保存期限为药品有效期满后1年，不少于5年。

11.进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

12.药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行（）

A.调查、分析、评价和处理

B.直接上报国家药品监督管理局

C.存档备案

D.反馈给药品生产企业

答案：A。解析：药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行调查、分析、评价和处理。

13.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的中毒

B.药品正常使用过程中出现的副作用

C.