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药品不良事件(反应)相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下关于药品不良反应的定义，正确的是（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的所有有害反应

C.假药导致的有害反应

D.劣药导致的有害反应

2.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.及时控制药品风险

C.为药品的再评价提供依据

D.提高药品的销售价格

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品使用过程中首次出现的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

5.以下哪种药品不良反应报告不需要实行快速报告（）

A.新的、严重的药品不良反应

B.群体药品不良事件

C.药品说明书中已载明的不良反应

D.导致死亡的药品不良反应

6.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.医疗纠纷的证据

C.药品质量问题的证明

D.药品生产企业的业绩指标

7.药品不良反应报告和监测工作应遵循的原则是（）

A.真实、准确、完整、及时

B.公开、公平、公正

C.科学、合理、有效

D.经济、实用、方便

8.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

9.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现群体药品不良事件应当立即向所在地（）报告。

A.县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门、药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门

D.当地疾病预防控制机构

10.以下关于药品不良反应报告主体的说法，错误的是（）

A.药品生产企业是药品不良反应报告的主体

B.药品经营企业是药品不良反应报告的主体

C.医疗机构是药品不良反应报告的主体

D.患者不能作为药品不良反应报告的主体

11.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）

A.患者自述的症状

B.经详细检查、分析判断后得出的不良反应名称

C.医生初步诊断的疾病名称

D.药品说明书中提及的不良反应名称

12.以下哪种药品不良反应类型不属于按药理作用分类（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.迟发型不良反应

13.A型不良反应的特点不包括（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率高，死亡率低

D.与药品的正常药理作用无关

14.B型不良反应的特点是（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率低，死亡率高

D.与药品的正常药理作用有关

15.以下药品不良反应中，属于C型不良反应的是（）

A.青霉素过敏反应

B.庆大霉素导致的耳聋

C.长期服用避孕药导致的乳腺癌

D.阿托品引起的口干

16.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.质量技术监督部门

D.工商行政管理部门

17.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.7

B.15

C.30

D.60

18.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）

A.药品不良反应监测是药品上市后安全性监管的重要手段

B.药品不良反应监测只需要关注新上市的药品

C.药品不良反应监测可以发现药品的潜在风险

D.药品不良反应监测有助于促进合理用药

19.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”应填写（）

A.药品开始使用的日期

B.药品停止使用的日期

C.药品开始使用和停止使用的日期

D.药品使用的总天数

20.医疗机构应当设立或者指定（）负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.药品不良反应监测站

B.药品不良反应监测小组

C.专门机构或配备专（兼）职人员

D.临床药师

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应按程度可分为（）

A.轻度

B.中度

C.重度

D.极重度

2.以下属于药品不良反应报告范围的有（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.药品说明书中已载明的不良反应

D.群体药品不良事件

3.药品不良反应报告表中需要填写的内容包括（）

A.患者基本信息

B.药品名称、剂型、规格、用法用