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2月药事管理习题库与参考答案解析

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1.药品生产企业应具备的条件不包括()

A、具有适当资质并经过培训的人员

B、新药研发团队及研发条件

C、经过验证的生产工艺规程

D、具有适当的厂房和设施

正确答案：B

答案解析：药品生产企业应具备的条件包括具有适当的厂房和设施、具有适当资质并经过培训的人员、经过验证的生产工艺规程等，新药研发团队及研发条件不是药品生产企业必备的条件。

2.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

A、县级以上地方人民政府

B、省、自治区、直辖市人民政府

C、国务院药品监督管理部门

D、地市级药品监督管理部门

正确答案：A

答案解析：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。这是药品管理法的明确规定，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责辖区内药品零售活动的审批等监管工作。

3.依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少

A、1年

B、3年

C、5年

D、2年

正确答案：C

4.医疗机构配制制剂必须依法取得()

A、医疗机构制剂许可证

B、医疗机构配制许可证

C、医药产品注册证

D、医疗机构许可证

正确答案：A

答案解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构许可证主要针对医疗机构整体运营资质；医疗机构配制许可证表述不准确；医药产品注册证主要用于药品上市等相关情况，均不符合题意。

5.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、设区的市级药品监督管理部门

C、县级药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

正确答案：D

答案解析：区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经省级药品监督管理部门批准。因为省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品批发企业等的经营活动进行监管和审批，涉及麻醉药品和第一类精神药品这样特殊管理药品的购进审批，由省级部门负责能更好地把控风险和规范管理。

6.《药品生产质量管理规范》简称()

A、GAP

B、GMP

C、GSP

D、GCP

正确答案：B

答案解析：《药品生产质量管理规范》简称GMP（GoodManufacturingPractice）。GAP是《中药材生产质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。

7.药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但

A、不得收取任何费用

B、可按价格主管部门的规定收取费用

C、可向检验机构预先支付药品检验费用

D、不能免费化验

正确答案：A

答案解析：药品抽查检验不得收取任何费用，这是为了保证检验的公正性和客观性，避免因收费问题影响检验结果或增加企业负担。

8.处方药的标签和说明书必须经()批准

A、省级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、省级工商行政管理局

D、省卫健部门

正确答案：B

答案解析：处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。这是为了确保处方药标签和说明书的内容准确、科学、规范，保障患者用药安全有效，国家药品监督管理部门会对其进行严格审核把关。

9.在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法

A、研究、生产、经营、使用

B、生产、经营、使用、监督管理活动

C、研究、生产、经营、使用、监督管理活动

D、研究、生产、经营

正确答案：C

答案解析：药品管理法适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，所以选项C全面涵盖了这些方面。

10.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入()

A、国家基本药物目录的品种

B、国家基本医疗保险用药目录的品种

C、国家药品标准的品种

D、国家第一批非处方药目录的品种

正确答案：C

答案解析：依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。国家药品标准是对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定，只有列入国家药品标准的中药品种才有资格依据该条例申请保护。国家基本药物目录主要是为了满足基本医疗卫生需求而制定；国家基本医疗保险用药目录是为医保报销范围服务；国家第一批非处方药目录主要针对非处方药分类管理，这些都与中药品种保护的依据无关。

11.有关非处方药广告说法错误的是

A、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

B、非处方药不可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、