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2025年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范（2025年修订）》自（）起施行。

A.发布之日

B.发布之日起30日后

C.发布之日起60日后

D.发布之日起90日后

答案：A

解析：根据《药品经营质量管理规范（2025年修订）》规定，该规范自发布之日起施行，这是为了及时在药品经营领域贯彻新的管理要求，确保药品经营活动的规范和安全。

2.药品经营企业应当建立并实施（），以确保药品质量安全。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理体系

D.质量控制体系

答案：C

解析：质量管理体系是药品经营企业为了实现药品质量目标，通过一系列相互关联或相互作用的要素所构成的系统。它涵盖了质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面，能够全面、系统地确保药品质量安全。质量管理制度只是质量管理体系的一部分；质量保证体系侧重于提供信任，证明产品或服务能够满足规定的质量要求；质量控制体系主要侧重于对过程和产品的质量进行监控和调整。

3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）。

A.35%～75%

B.40%～70%

C.45%～65%

D.50%～70%

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范（2025年修订）》明确规定，药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%～75%。这一范围是综合考虑了大多数药品的稳定性和储存要求确定的。相对湿度过高可能导致药品受潮、发霉、变质；相对湿度过低可能使某些药品变干、破裂，影响其质量和药效。

4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）。

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每半年一次

答案：A

解析：每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，有助于企业及时发现采购过程中存在的问题，如供应商质量波动、采购药品的质量稳定性等。通过评审，可以及时调整采购策略和供应商选择，保证采购药品的质量。如果评审周期过长，可能无法及时发现和解决潜在的质量问题；评审周期过短则可能增加企业的管理成本。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容不包括（）。

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格等基本信息，这些信息可以让消费者清楚了解所购药品的情况。而药品批准文号通常是药品生产合法性的标识，一般不在销售凭证中体现，消费者可以通过药品包装获取该信息。

6.企业从事药品验收工作的人员，应当具有（）以上学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.高中

答案：A

解析：药品验收工作需要具备一定的专业知识和技能，中专学历的人员通常经过相关专业学习，能够掌握药品验收的基本要求和方法。虽然大专、本科学历人员在专业知识上可能更丰富，但从实际岗位需求和行业现状来看，中专学历人员经过培训和实践也可以胜任药品验收工作。而高中学历人员可能在专业知识储备上相对不足。

7.药品批发企业运输药品过程中，温度要求为2～8℃的药品，其温度记录间隔时间不得超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.90分钟

答案：B

解析：对于温度要求为2～8℃的药品，在运输过程中需要严格监控温度，以确保药品质量。规定温度记录间隔时间不得超过30分钟，能够及时发现温度异常情况，以便采取相应的措施进行调整，保证药品始终处于适宜的温度环境中。如果记录间隔时间过长，可能无法及时发现温度变化，导致药品质量受到影响。

8.企业应当对库存药品定期盘点，盘点周期为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

解析：每年对库存药品进行定期盘点，可以全面、准确地掌握企业库存药品的数量、质量和存放情况。通过盘点，可以发现库存管理中存在的问题，如药品损耗、过期、积压等，并及时进行处理。如果盘点周期过短，会增加企业的人力和时间成本；盘点周期过长则可能无法及时发现库存管理中的问题。

9.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）。

A.常温

B.10～30℃

C.15～30℃

D.20～30℃

答案：B

解析：药品零售企业营业场所的温度控制在10～30℃，是为了保证药品在陈列和销售过程中的质量稳定。大多数药品在这个温度范围内能够保持其物理和化学性质的相对稳定。常温的范围比较宽泛，不利于精确控制药品的储存条件；15～30℃和20～30℃的范围相对较窄，可能会增加企业的温度控制成本，且在实际操作中难以完全达到。

10.企业质量负责人应当