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张江生物医药基地药品上市许可人（MAH）制度的实践与展望——基于创新与监管视角

一、引言

1.1研究背景与意义

在全球生物医药产业迅猛发展的浪潮中，创新成为推动产业前行的核心动力。药品上市许可人（MAH）制度作为一项突破性的制度创新，在这一进程中扮演着至关重要的角色。MAH制度的核心在于将药品上市许可与生产许可相分离，允许药品研发机构、科研人员以及药品生产企业等主体，在获得药品上市许可批件后，成为药品上市许可持有人，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。这一制度打破了传统的药品上市许可与生产许可“捆绑”模式，为生物医药产业的发展注入了新的活力。

在MAH制度实施之前，药品研发