T/CQAP 2003-2024洁净环境微生物监测预制培养基平板.pdf

ICS11.080

CCSC30

T/CQAP2003—2024

洁净环境微生物监测预制培养基平板

Preparedmediaplateforcleanenvironmentmicrobialmonitoring

2024-05-30发布2024-09-01实施

中国医药质量管理协会发布

中国标准出版社出版

T/CQAP2003—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4预制培养基平板基本要求…………………2

5原辅料质量控制……………6

6生产质量基本要求…………………………6

7生产工艺基本要求…………………………6

8辐照灭菌……………………7

9风险控制……………………8

10文件…………………………8

附录A（规范性）加酶培养基验证方法………………………9

参考文献………………………11

Ⅰ

T/CQAP2003—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由上海诺狄生物科技有限公司、中国医药质量管理协会提出。

本文件由中国医药质量管理协会归口。

本文件起草单位：中国医药质量管理协会、上海诺狄生物科技有限公司、国家药典委员会、中国医学

科学院医药生物技术研究所、中国质量标准出版传媒有限公司、四川省医药保化品质量管理协会、碧迪医

疗器械（上海）有限公司、浙江天杭生物科技股份有限公司、中国生物技术股份有限公司、上海生物制品研

究所有限责任公司、成都生物制品研究所有限责任公司、长春生物制品研究所有限责任公司、北京生物制

品研究所有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、赛诺菲（中国）投资有限公司、沈阳兴齐眼药公司、

常州千红生化股份有限公司、华北制药股份有限公司。

本文件主要起草人：柴海毅、王小蝉、杨美琴、任重远、司书毅、董大仟、钟光德、由洋、陆晨、潘海龙、

马雷钧、蔡蕾、邓雪莲、董历子、马乐、钟楠、钟亚玲、王萃、姜红、夏莹萍、杨琇、刘燕鲁。

Ⅲ

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