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药品GSP现场检查常见问题

一、总则

1.企业在核准的仓库地址外存放药品。

二、质量管理体系

2.企业未建立用于选择、评价和重新评价供、购货单位质量管理体系的准则；或建立了准则，但未按要求对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。

3.企业未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。如：未按要求进行质量风险评估；风险评估的内容未覆盖质量管理体系各关键要素及全过程。

4.企业未定期开展质量管理体系内审；或开展了质量体系内审，但内审的内容与企业经营管理实际（如经营范围、设施设备、计算机系统等）不相符。

5.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展专项内审，如经营范围、关键岗位人员、注册地址等发生变更时未组织开展专项内审。

6.企业制定的质量方针文件未明确质量目标和要求或质量目标未分解到各个部门和岗位。

三、机构和质量管理职责

7.质量管理部门在组织制定体系文件和指导、监督文件的执行方面不力。如企业未组织各部门和各岗位制定质量管理体系文件；部分岗位人员未按文件规定开展相关工作。

8.企业建立的药品质量档案内容不全。如缺少标签、说明书或药品抽验情况或不良反应情况等。

9.企业未设立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。如：企业自设仓库，但未设立储存岗位；企业配备有运输车辆并存在运输药品的情形，但未设立运输员岗位等。

10.质量管理部未对计算机系统操作权限进行有效审核及定期跟踪检查，如部分岗位人员的操作权限与岗位职责不符。

11.质量管理部门未对部分不合格药品的处理过程实施监督，如计算机系统中不合格药品销毁记录显示药品已销毁，但现场检查时药品还存放在仓库。

12.质量管理部未根据供货单位和购货药品合法性、购进药品的合法性等内容的变化进行动态管理，如留存的许可证、印章等已变更或已过有效期，未及时收集。

13.企业委托运输药品，但质量管理部未组织对承运方运输条件和质量保障能力的审查。

四、人员与培训

1.人员健康检查存在问题。如：部分人员未开展岗前或年度体检；健康档案无原始健康体检表；检查项目不全面，验收员缺少辨色力检查，直接接触药品的人员未对可能污染药品的疾病（皮肤方面）进行检查等。

2.人员培训存在问题。如：个别人员缺少岗前培训；培训档案内容不全面，缺少培训方案、授课讲义提纲、考核记录；培训内容不全面，缺少质量管理制度、职责及岗位操作规程；部分人员培训不到位，不熟悉本岗位工作职责、操作规程，现场操作不顺畅、不熟练。

3.部分人员未与企业签订劳动合同或无岗位任职文件。

4.质量负责人或质量管理部门负责人未执业注册在现工作单位，或无3年以上药品经营质量管理工作经历。

五、质量管理体系文件

5.部分文件文字不准确。如：文件中多次出现“定期”，但未明确“定期”的具体时间；《购货单位质量评审管理制度》未明确实地考察的具体情形；盘点、养护等操作规程未结合计算机系统进行制定；储存、运输等操作规程未根据企业的经营实际进行制定。

6.未能根据国家法律法规和政策的更新及时审核、修订质量管理制度文件。如：相关制度中仍有税务登记证、组织机构代码证、药品GSP认证证书等的审核内容；未根据新出台的《药品召回管理办法》等法规修订制度文件。

7.质量管理部门负责人、收货员、验收员等未获得与其工作内容相对应的必要文件。

8.已废止或失效的文件保存不规范。如：已废止或失效的文件出现在工作岗位上；已废止的文件全部销毁，未进行留档备查。

9.部分文件缺少文件编号、版本号。

10.未按照企业制定的文件管理操作规程审核、批准文件或部分质量管理体系文件缺少发放、收回、销毁记录。

六、设施与设备

11.企业库房门窗结构不严密，地面不平整、墙面不光洁。

12.仓库无防潮、遮光、防虫等设施，活动窗户和换气扇口未安装纱窗。

13.储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护或未设专人负责、未建立检查维护记录和档案等。

14.库房未采取安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。

15.在批准的注册地址外办公；与第三方物流企业（含共享仓库）的委托储存协议己过期，未续签。

16.温湿度监测系统数据不完整，存在数据缺失情形；温湿度超标后，3名指定人员均未能收到报警信息，记录实时温湿度时间间隔不符合要求。