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化妆品安全评估概述

•化妆品安全评估的重要性

•从评价到评估

•安全评估基本程序

•评估举例

•上市后不良反应市场监测和再评估

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主要内容：

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化妆品产品安全不仅是产品合规的首要前提，也是企业合法经营的道德基准，更是保护消费者健康的基本民生议题。

条例共八十条提及“安全”42次,包括对质量安全，原料安全，产品安全，不良反应等要求

国际化妆品安全评估技术的发展和进入国际市场产品安全评估报告的要求

最基本的承诺，社会责任和义务，公众舆论的监督，品牌形象和发展的需求

化妆品安全评估的重要性

企业自身需求

法规要求

技术壁垒

企业应当结合自己企业运行的现状，构建科学的化妆品安全评估体系，对化妆品原料和产品进行安全评估，并对报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责

企业是保证化妆品安全的主体和第一责任人

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20世纪五十年代

•科学家开始区分不同的毒理学终点，认识到系统和长期毒性研究的重要性

21世纪

•毒理学新方法技术的发展

•新一代风险评估的理论的建立和完善

20世纪八十年代

20世纪九十年代

化妆品安全评估发展的发展历程

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安全评价(SafetyEvaluation)

通过毒理学研究，阐明某化合物的毒性及其潜在危害，然后对化合物危害作出是否可接受的鉴定。

毒理学研究的方法：

流行病学研究

人体观察

体内试验（整体动物试验）

体外试验（invitro,exvivo,inchemico等）

其它新技术方法(insilico等)

从评价到评估：

•风险评估：科学家（毒理学家、安全评估人员）

•风险管理：政府、行业

•风险交流：专家、政府、消费者、行业、媒体，所有利益相关者

•管理毒理学：将毒理学的知识技术，化合物的测试及研究结果应用于化合物管理，达到保护消费者健康的目的。管理和毒理学相互影响，相互促进；随着科学的进步和监管水平的提升，能够更好的保护消费者。

从评价到评估：

风险交流

动物试验的效率问题：

-化合物的庞大数目日渐增多，美国化学文摘社登记的CAS约1.94亿个有机和无机物质；

-各种含化合物产品的推陈出新，相同的化合物原料的不同组合，形成更多的化学产品；

-动物试验的周期和费用问题。

-配方动物测试对某些特定原料组合生产一个数据，数据价值有限。而评估所依托的化学物数据，对于更易于转型到以大数据为基础，人工智能辅助分析的未来工作状态。

动物试验的局限性：

1.实验动物和人对外源化学物的反应敏感性不同；

2.有些化学物在高剂量和低剂量的毒性作用规律并不一定一致；

3.毒理学实验所用动物数量有限；

4.实验动物都是实验室培育的品系，一般选用成年健康动物，反应较单一。

——毒理学实验方法与技术，第一版，人民卫生出版社

动物试验一直是安全评价的金标准，在保护人类的过程中起到关键性作用，但也有其问题

动物试验的伦理学问题，动物福利的保护，3R原则：

-替代(replacement)；

-减少(reduction)；

-优化(refinement)

动物试验仍是必要的危害评估手段，也应当补充其它有效方法确定产品安全性

实验动物从和人类的相关性及系统的复杂性来说，仍是最可靠的实验模型之一，有继续的必要性

毒理学基础

从评价到评估：

法规要求

《化妆品监督管理条例》提到“安全”42次

化妆品企业的基本要求

化妆品企业承担安全责任

化妆品安全评估是指,利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。

逐一对化妆品原料和风险

物质进行风险评估

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《优化化妆品安全评估管理若干措施》

11项化妆品安全评估相关技术指南

技术支撑

《化妆品安全评估技术导则》

毒理学、化妆品安全评估

基础知识

化妆品安全

风险

导致伤害的可能性

和特定条件下的暴