DB31/T 1378-2022第二类医疗器械注册服务规范.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

上海市地方标准

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DB31T13782022

第二类医疗器械注册服务规范

SecificationforClassⅡmedicaldevicereistrationservice

pg

2022-10-28发布2023-02-01实施

上海市市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

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DB31T13782022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。

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本文件起草单位上海市药品监督管理局上海市食品药品安全研究会上海市医疗器械化妆品审

、、、。

评核查中心上海市医疗器械检验研究院上海市生物医学工程学会上海市医疗器械行业协会

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本文件主要起草人郭术廷王安婷吴翊范之劲孙轶康黄嘉华唐民皓钱虹仲志真高惠君

、、、、、。

魏俊璟郏贝尔徐进钱心依孙佳斐王云龙

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DB31T13782022

引言

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境内第二类医疗器械审批事权在省级药品监督管理部门为提高上海市医疗器械审评审批质量和

,,(

效率进一步统一审评审批尺度为相关注册申请人申报第二类医疗器械包括按医疗器械管理的体外

),。

诊断试剂注册提供便利化服务特制定本文件本文件融合了现行医疗器械注册相关的法律法规和技

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