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一次性医用耗材管理和使用规范与流程

演讲人：XXX

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管理总则

采购管理规范

存储规范要求

临床使用流程

质量控制机制

废弃物处置规范

目录

01

管理总则

耗材分类与定义标准

耗材分类

根据《医疗器械分类目录》将一次性医用耗材分为三类，即高风险、中风险和低风险。

01

定义标准

高风险耗材一般指植入人体或用于支持、维持生命的设备或材料；中风险耗材通常与人体接触，但非植入性；低风险耗材为不接触人体的医用耗材。

02

必须选择有合法资质和生产许可证的供应商，确保产品来源可靠。

供应商资质

耗材需具备医疗器械注册证、生产许可证、质量管理体系认证等资质。

产品认证

遵循公开、公平、公正的原则，确保价格合理、质量可靠。

采购程序

采购准入基础要求

院科两级管理责任制

01

医院层面

由医院领导、设备科、感染控制科等多部门协同管理，负责全院耗材的采购、验收、存储、发放等。

02

科室层面

各科室负责耗材的使用、保管、监测及反馈等工作，确保耗材在有效期内使用，避免浪费和滥用。

02

采购管理规范

供应商资质筛查流程

包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。

审查供应商合法经营资质

了解供应商的生产规模、设备技术、生产管理等。

收集供应商历史业绩、用户反馈、行业口碑等信息。

评估供应商生产能力

查验产品注册证、生产许可证、质量认证等证书。

审核供应商产品质量

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03

评估供应商信誉

提交采购申请

由使用部门提出采购需求，填写采购申请表。

01

审批采购计划

采购部门制定采购计划，经主管部门审批后执行。

02

签订采购合同

与供应商签订采购合同，明确产品名称、规格、数量等。

03

验收并入库

产品到货后，进行质量验收，合格后方可入库。

04

集中采购审批路径

应急耗材采购特例

在突发事件或紧急情况下，无法满足常规采购流程。

紧急采购需求

启动应急采购程序，迅速与供应商沟通并安排发货。

快速响应机制

由相关部门紧急审批，确保采购合法、合规、有效。

临时采购审批

紧急采购后，及时补充库存，保证常规使用需求。

后续补充采购

03

存储规范要求

根据耗材的性质和用途，将库房划分为不同的区域，如无菌区、清洁区、污染区等，确保耗材不受污染。

三级库房分区存放规则

耗材分区存放

采用专用货架存放耗材，避免耗材直接接触地面和墙壁，防止受潮、霉变等情况发生。

专用货架

对耗材进行明确标识，包括名称、规格、型号、生产厂家、生产日期等信息，方便管理和使用。

标识管理

温湿度监控实施标准

温湿度监测设备

在库房内放置温湿度监测设备，实时监测库房内的温度和湿度，确保耗材处于适宜的存储环境中。

监测频率

温湿度控制

定期对库房内的温湿度进行监测，并记录监测结果，发现问题及时处理。

根据耗材的温湿度要求，采取相应的温湿度控制措施，如安装空调、除湿机等，确保库房内温湿度保持在适宜范围内。

1

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3

近效期耗材预警机制

建立预警系统

建立近效期耗材预警系统，对即将到期的耗材进行预警，提醒管理人员及时处理。

01

通过信息系统、短信、邮件等方式向管理人员发送预警信息，确保预警信息能够及时传达。

02

及时处理

对预警的耗材进行及时处理，如退回厂家、销毁等，防止过期耗材被使用，确保医疗安全。

03

预警方式

04

临床使用流程

医护人员登录系统

医护人员通过账号和密码登录医院设备管理系统，选择所需的一次性医用耗材。

提交申请信息

填写申请数量、规格、用途等信息，并提交至系统。

审核申请

设备科或库管人员审核申请信息，确认无误后批准领用申请。

智能柜领取

医护人员到指定的智能柜，凭个人信息领取所需的一次性医用耗材。

智能柜领用申请流程

无菌操作执行规范

无菌操作前准备

医护人员需进行洗手、穿戴无菌手套和口罩等必要的无菌操作前准备。

无菌操作环境

确保操作环境无菌，使用无菌器械和无菌溶液进行操作。

无菌操作技术

遵循无菌操作原则，避免污染和交叉感染，确保患者安全。

无菌物品管理

使用后的一次性医用耗材需按规定处理，不可随意丢弃或再次使用。

对使用的一次性医用耗材进行登记，包括名称、规格、数量、生产厂家等信息。

记录使用耗材的患者信息，包括患者姓名、住院号、使用部位等信息。

记录使用一次性医用耗材的时间、操作人员、使用情况等信息。

确保一次性医用耗材来源可追溯，去向可追踪，出现问题能够及时召回和处理。

使用登记追溯要求

记录耗材信息

记录患者信息

记录使用信息

追溯管理

05

质量控制机制

院感监测采样标准

采样方法

规定具体采样方法，包括采样时间、采样部位、采样工具等，确保采样科学合理。

01

明确采样人员资质，通常要求具备相应专业技能和经验，确保采样准确性。

02

样品检测

对采集的样品进行严格检测，包括细菌培养、药物敏感性试验等，确保结果准确可靠。