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飞行检查管理办法

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目录

CATALOGUE

02

检查流程规范

03

执行标准体系

04

问题处理机制

05

人员管理要求

06

信息化支撑体系

01

总则与定义

01

总则与定义

PART

飞行检查制度定位

飞行检查是质量监管的重要手段

通过突击检查，发现和纠正问题，确保产品安全和合规。

01

检验监管措施的执行情况，评估监管效果，为改进监管提供依据。

02

飞行检查是促进企业自律的机制

促使企业加强内部管理，提高产品质量和安全水平。

03

飞行检查是验证监管有效性的方式

涉及产品安全、质量、生产、销售等各个环节的企业、机构和个人。

适用范围

包括但不限于生产企业、销售企业、检验检测机构、认证机构等。

适用对象

产品质量、生产过程、检验检测、认证认可、标准执行等方面。

检查内容

适用范围与对象

突击性原则要求

突击性检查的实施

事先不通知被检查单位，直接到达现场进行检查，确保检查结果的真实性。

01

突击性检查的频率

根据监管需要和风险情况确定，可不定期进行，保持威慑力。

02

突击性检查的保密性

对检查计划、检查人员、检查内容等严格保密，防止被检查单位提前准备。

03

02

检查流程规范

PART

计划制定与备案程序

制定检查计划

确定检查范围、重点和具体检查内容，确保检查有的放矢。

备案程序

明确检查目标

包括检查时间、检查人员、检查对象等，并报上级主管部门备案。

将检查计划、检查人员名单等相关文件提交上级主管部门备案，确保检查合规性。

现场实施步骤

现场实施步骤

通知被检查对象

询问与记录

实地检查

汇总与反馈

提前通知被检查对象，明确检查时间、地点、内容和要求。

按照检查计划，对被检查对象的现场进行实地查看，确认各项制度、设施、操作等是否符合规定。

对检查中发现的问题进行询问，记录相关信息，作为后续整改的依据。

将检查情况进行汇总，及时反馈给被检查对象，并提出整改意见。

检查记录与证据固化

对检查过程进行详细记录，包括检查时间、地点、检查人员、检查内容、发现的问题等。

记录详细检查情况

对检查中发现的问题进行证据收集，如拍照、录像、复印文件等，确保证据的真实性、有效性和可追溯性。

将检查报告、证据等相关文件存档备查，以便后续查阅和评估。

证据收集与固化

根据检查记录和证据，撰写检查报告，并报上级主管部门审核。

报告撰写与审核

01

02

04

03

存档与备查

03

执行标准体系

PART

核心指标评分标准

飞行检查项目的完整性

评估飞行检查项目是否全面、系统，能否有效发现企业存在的问题。

检查结果的客观性

评估检查结果是否基于客观事实和数据，避免主观臆断和误判。

问题的严重程度

评估发现的问题对飞行安全、生产安全和公共安全的影响程度。

整改措施的落实情况

评估企业对检查发现问题所采取的整改措施是否得到有效落实。

违规行为判定规则

依据相关法律法规，对飞行检查中发现的违规行为进行判定。

违反法律法规的行为

依据行业标准，对飞行检查中发现的违规行为进行判定。

违反行业标准的行为

依据企业内部规定，对飞行检查中发现的违规行为进行判定。

违反企业内部规定的行为

对飞行安全构成直接威胁的行为，如超载、违规操作等。

危害飞行安全的行为

动态调整机制

根据法规和标准的变化调整

检查结果的反馈机制

根据企业实际情况调整

持续改进和优化

随着相关法规和行业标准的不断更新，及时调整飞行检查的标准和要求。

根据企业实际情况和飞行检查中发现的问题，对检查标准和要求进行动态调整。

建立检查结果的反馈机制，及时将检查结果和问题反馈给被检查企业，督促其进行整改。

通过对飞行检查的不断总结和分析，持续改进和优化飞行检查的方法和标准。

04

问题处理机制

PART

指可能直接危及患者安全或导致严重健康风险的缺陷，如药品质量问题、设备故障等。

缺陷分类与分级

严重缺陷

指对飞行检查结果有重要影响，但可能不会直接危及患者安全或导致严重健康风险的缺陷，如记录不规范、程序不完整等。

主要缺陷

指对飞行检查结果有轻微影响，且不会直接危及患者安全或导致健康风险的缺陷，如文件缺失、标识不清等。

次要缺陷

被检查单位应在收到飞行检查反馈后，制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人和完成时间。

被检查单位应按照整改计划的要求，认真实施整改措施，确保问题得到彻底解决。

飞行检查组应对被检查单位的整改情况进行跟踪验证，确保整改措施得到有效实施，问题得到彻底解决。

被检查单位应在规定时间内向飞行检查组反馈整改情况，并提供相关证明材料。

整改跟踪验证流程

制定整改计划

整改实施

跟踪验证

整改反馈

责任追究与通报制度

处罚措施

对飞行检查中发现的问题，应依法依规追究相关责任人的责任，包括直接责任人和间接责任人。

通报制度

责任追究

根据问题的严重程度和性质