医疗器械产品留样检查要点指南2025年培训PPT.pptx

医疗器械产品留样检查要点指南汇报人:医械人之家

目录02检查要点01适用范围

医疗器械产品留样管理检查指南用于质量追溯、调查及性能研究的物料和产品样品产品留样定义有助于查找问题、明晰事故责任，支持技术指标调整留样作用提升监管人员对留样管理的理解和监督水平，指导企业检查指南目的法规变化时重新评估，确保指南持续合规更新机制

适用范围01

医疗器械留样检查指南本指南适用于无菌、植入性医疗器械等多种产品留样检查检查指南适用范围作为北京市食品药品监督管理局组织的各类医疗器械检查的参考资料检查指南目的

检查要点02

产品留样的基本要求开展留样观察，并保持相关记录，确保产品和工艺特点得到妥善管理留样观察与