医疗器械临床试验质量管理规范2025年培训PPT.pptx

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2025-05-30 发布于浙江
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医疗器械临床试验质量管理规范汇报人：医械人之家2025-05-25

引言伦理委员会医疗器械临床试验机构研究者职责与要求申办者职责与要求目录

临床试验方案和试验报告多中心临床试验记录要求结论目录

引言01

规范制定目的01强化临床试验管理为加强医疗器械临床试验管理，依据《医疗器械监督管理条例》，特制定临床试验质量管理规范，旨在确保试验过程规范严谨，保障受试者权益与安全。02明确试验质量要求规范明确了医疗器械临床试验的质量要求，确保试验结果的真实、准确、完整和可追溯，为医疗器械的注册提供科学依据，保障受试者权益和社会公众利益。

规范适用范围本规范适用于中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断