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2023年执业药师考前半小时速记考点（药事管理与法规）

1.①基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。②医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。

2.①医保药品目录中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。②中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。③协议期内谈判药品、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理。

3.基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

4.不纳入基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

5.①药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。②药品安全的人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。

6.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学类、中药学类专业博士学位；⑤取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

7.①药品管理法律体系的级别划分：法律＞行政法规＞部门规章＞规范性文件。②法律：《××法》，如《药品管理法》《疫苗管理法》《专利法》等；行政法规：《××条例/办法》，如《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等；部门规章：《××办法/规范/规定》，如《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品进口管理办法》等。

8.①上位法的效力高于下位法。②特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。④行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。

9.对同一事项的规定，位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则：①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。②地方性法规和部门规章之间不一致时，由国务院提出意见，认为应适用地方性法规的，直接适用；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常委会裁决。

10.（1）行政强制措施的种类：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款。?（2）行政强制执行的方式：①加处罚款或滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行。

11.?行政处罚的种类：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留。

12.从轻或者减轻行政处罚的情形有：①已满（大于等于）14周岁不满18周岁的人有违法行为的；②尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；③受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；④主动消除或者减轻违法行为危害后果的；⑤配合行政机关查处违法行为有立功表现的；⑥主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的。

13.不可申请行政复议的事项有：①对民事纠纷的调解或其他处理行为；②行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定。

14.①卫生健康主管部门组织拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。②药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；?负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查；承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查。④药品评价中心组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。

15.?①国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。②企业标准仅为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。③药品应当符合国家药品标准。经国务