细菌内毒素凝胶法检测记录.pdfVIP

批号送检日期检测日期

试验类型□初试□复试□重试重（复）试□初试不合格,□初试不成立，□稳定性检验

检定依据：《药典》三部2010版

检定方法：见《内毒素检验（凝胶法）程序》SOP-ZL002-00

第一部分设备／用具

仪器设备名称仪器编号状态良好确认人

恒温试管仪是□否□

混合器是□否□

加样器是□否□

第二部分试剂/耗材

名称批号配制/购置日期有效期至操作人复核人

鲎试剂()

内毒素标准

检查用水

吸尖

稀释管

第三部分操作程序

1、内毒素稀释:取1ml内毒素检查用水将内毒素复溶,为()EU/ml浓度。

在旋涡混合器上混合时至时。进行如下稀释。每稀释度混匀30秒。

内毒素()()()()

()EU/ml()EU/ml2EU/ml0.25EU/ml()

BET水()()()()

()