北京市医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构医疗器械唯一标识实施指南.pdfVIP

北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯

一标识实施指南

一、目的和依据

为推进医疗器械唯一标识（以下简称UD1）实施，指导

医疗器械注册人、备案人开UDI实施应用工作，根据《医

疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体

外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理

办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监

督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》，国家药品监督

管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局发布的关于

做好第一批、第二批、第三批实施UDI工作的公告及相关标

准、通知等文件，落实《北京市医疗器械唯一标识工作质量

提升方案》，根据实际，制定本指南。

二、适用范围

本指南可作为北京市医疗器械注册人、备案人实施应

用UDI的指导文件，旨在增强医疗器械注册人、备案人对

UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操

作指导，本指南不作为法规强制执行。

三、实施程

（一）建立健全UDI实施团队

组建由企业负责人为组长，生产、法规、注册、信息、

质量体系、财务、物流（库存管理）等相关部门为组员的UDI

推进工作组，学习和了解国家和地方的UDI相关政策法规及

标准，参考附录（一）、（二）中的标准文件、相关网站资料

及法规文件。为企业UDI推进工作提供组织和资源保障。

（二）制度体系建设

企业应在已有的制度和体系文件的基础上，将UDI实施

需要变更与完善的内容更新到制度与文件中，特别是实施具

体操作的重点环节，需要编制明确的作业指导文件。可参考

“四、相关说明”中“（二）实施流程图，编制实施流程图。

三（）具体实施步骤

1.选择发码矶构

目前符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编

码中心G（S1）、中关村工信二维码技术研究院M（A）、阿里

健康科技（中国）有限公司A（HM）o企业根据发需求从

上述3家中任选1家。

2.UDI的创建

UDI的创建应符合YY/T1879-2022《医疗.器械唯一标

识的创建和赋予》的要求，具体要求如下：

（1）UDI应包括产品标识U（DI-DI）和生产标识

U（DI-PI）o产品标识为识别注册人、备案人以及医疗器械

型号规格和包装的唯一代；生产标识由医疗器械生产过

程相关信息的代组成，根据监管和实际应用需求，可包

含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

(2)应按所选择发机构的编规则创建UDI,如国

家法规和标准另有规定的，从其规定。

(3)应为医疗器械的最小销售单元分配UDI,更高级

别的包装(不含运输包装)应具有各自的UDI。

(4)应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-

DI,参见YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》

中表B.1,并在UDID中维护关联关系。

(5)当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，

则应为使用单元分配UoUUDI-DI并存储在UDID中，以便

将器械使用与患者相关联。

(6)UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变

化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能导致医

疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的

UDI-DI,例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否

标记为一次性使用等发生变化。

(7)UDI-PI组成宜采用和标签内密保持一致的原则，

例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列

号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为

UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一

致；如