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YZB
医疗器械企业产品标准
YZB/国××××-2013
一次性使用圈套器
2013-12-1发布
诸暨市鹏天医疗器械发布
目录
前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ
1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
2引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
6检验规那么．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
7标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
8包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
附录A．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
附录B．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
《一次性使用圈套器》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.12
前言
经检索，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理方法》，特制定本标准，作为组织生产、营销活动和质量检验的依据。
本标准编写格式按GB/T1.1－2000、GB/T1.2－2002和《医疗器械注册产品标准编写标准》的有关规定。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械提出并负责起草。
本标准主要起草人：雷俊王海江赵海龙
一次性使用电圈套器
范围
本标准规定了一次性使用电圈套器的分类与命名、要求、试验方法、检验规那么、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于诸暨鹏天医疗器械公司生产的一次性使用圈套器〔以下简称圈套器〕。圈套器经内窥镜钳道孔对胃肠道息肉的切除。
标准性引用文件
以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单〔不包括勘误的内容〕或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB18457制造医疗器械用不锈钢针管
GB9969.1工业产品使用说明书总那么
GB/T1220-2007不锈钢棒
GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求
GB9706.1-2007医用电气设备第一局部：平安通用要求
GB9706.4-1999医用电气设备第二局部：高频手术设备平安专用要求
GB9706.19-2000医用电气设备第2局部：内窥镜设备平安专用要求
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1局部：按接收质量限(AQL)检索的逐
批检验抽样方案
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表〔适用于对过程稳定性的检验〕
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一局部：化学试验方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二局部：生物试验方法
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第一局部：评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第五局部：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第十局部：刺激和迟发型超敏反响试验
YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1局部：不锈钢
YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存.
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
QB/T3624聚四氟乙烯管材
YY0505-2012
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