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质量管理规划依据
演讲人：
日期:
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目录
CATALOGUE
01
理论基础
02
标准框架
03
流程设计依据
04
工具与方法支撑
05
风险控制机制
06
改进闭环管理
01
理论基础
国际质量标准体系
ISO9001
国际标准化组织制定的国际标准，用于证实组织具备提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
ISO/TS16949
AS9100
特别针对汽车行业供应链的质量管理体系要求，强调缺陷预防、持续改进和减少供应链中的变异。
适用于航空航天行业，强调产品质量、安全性的关键性，以及满足顾客要求和法律法规的重要性。
1
2
3
良好生产规范，是药品、食品和医疗器械等行业必须遵循的基本准则。
GMP
行业规范与法规要求
HACCP
危害分析和关键控制点，是一种食品安全管理体系，旨在识别并控制食品生产过程中的危害。
FDAQSR
美国食品药品监督管理局的质量体系法规，对医疗器械和药品的生产、设计、测试、控制等过程提出具体要求。
质量管理核心原则
质量管理核心原则
顾客导向
全员参与
持续改进
事实管理
以满足顾客需求和期望为核心，确保产品和服务的质量。
通过不断地改进过程和产品，提高质量水平，满足更高的顾客要求。
质量不仅仅是质量部门的事情，而是每个员工的责任，需要全员参与和共同努力。
基于数据和事实进行决策，以确保决策的科学性和有效性。
02
标准框架
确保质量管理策略与国家或地区的法律法规相一致，以避免合规风险。
识别并遵守国家/地区法规
定期监控和更新相关法规，以确保持续合规。
跟踪法规变化
确保员工了解并遵守适用的法规要求。
法规在内部传达与培训
政策法规适配性
质量管理体系架构
质量管理体系的设计
根据国际标准如ISO9001等，构建高效的质量管理体系。
01
过程管理
明确过程输入、输出和控制点，确保关键过程得到有效监控。
02
质量目标设定与监控
制定可量化的质量目标，并定期监控和评估其实现情况。
03
第三方认证
定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
内部审核与管理评审
客户满意度调查
通过客户满意度调查来评估质量管理体系的绩效，并作为持续改进的依据。
通过独立的第三方认证机构审核，证明质量管理体系的合规性。
认证与合规性要求
03
流程设计依据
全生命周期流程分解
全生命周期流程分解
产品设计阶段
生产制造过程
采购与供应商管理
成品检验与测试
确定产品质量目标和设计标准，制定详细的产品设计流程和规范。
建立供应商评估和选择标准，确保采购产品符合质量要求。
制定生产计划、工艺流程和作业指导书，确保生产过程符合设计要求。
对成品进行严格的检验和测试，确保产品符合质量标准和客户需求。
原材料检验
对原材料进行严格检验，确保原材料质量符合生产要求。
过程控制
在生产过程中对关键工序和环节进行监控和控制，确保生产过程稳定。
成品出厂检验
对成品进行全面检验，确保产品质量符合标准和客户要求。
售后服务
提供及时、专业的售后服务，对客户反馈的质量问题进行及时处理和解决。
关键质量控制节点
PDCA循环应用场景
制定质量目标和计划，明确质量标准和要求。
计划阶段
按照计划和标准进行生产和服务，确保质量目标的实现。
执行阶段
对生产过程和产品进行检查和测试，发现问题并及时处理。
检查阶段
对问题进行总结和分析，找出问题根源并采取措施进行改进。
处理阶段
04
工具与方法支撑
统计过程控制工具
流程图
用于区分由异常原因所引起的波动，或由于过程固有的随机原因而引起的偶然波动的一种工具图。
直方图
控制图
将过程以图形方式呈现，帮助识别潜在的质量问题和改进点。
展示数据的分布情况，用于了解过程的波动和确定控制措施。
质量风险评估模型
FMEA（失效模式与影响分析）
识别产品设计、过程设计中的潜在失效模式，评估其风险并采取措施预防。
01
分析产品设计过程中可能存在的缺陷，以降低产品制造过程中的故障率。
02
PFMEA（过程失效模式与影响分析）
针对制造过程进行失效模式分析，确定高风险环节并提前预防。
03
DFA（设计失效分析）
绩效指标量化方法
关键绩效指标（KPI）
根据质量目标制定可量化、可衡量的指标，如不良品率、客户满意度等。
目标值设定
绩效监控与评估
基于历史数据、行业标杆或客户需求，为质量指标设定具体的目标值。
定期对质量绩效进行监测，对比实际绩效与目标值的差异，及时调整改进措施。
1
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05
风险控制机制
法规和标准
识别潜在风险是否符合法规和标准要求，如产品安全法规、行业规范等。
客户需求
分析客户需求，识别可能导致客户不满意的潜在风险，如产品性能、可靠性等。
过程分析
通过对生产或服务过程的全面分析，识别潜在的风险环节，如工艺缺陷、设
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